O FDA olha a pesquisa clínica da emergência quando o acordo informado não pode ser obtido

Food and Drug Administration (FDA) está olhando um olhar mais atento a aplicação de seu 1996 regulamentos, 21 CFR 50,24, que permite a pesquisa clínica da emergência quando o acordo informado não pode ser obtido.

Este regulamento federal permite que a conduta de estudos da pesquisa teste tratamentos da emergência em pacientes com problemas médicos risco de vida específicos (traumatismo principal, parada cardíaca, curso) quando os pacientes não podem dar o acordo informado devido a suas circunstâncias, e a família não está disponível para dar fornece o acordo qualquer um. Tal pesquisa da emergência foi permitida sob circunstâncias muito restritas desde 1996 quando os regulamentos do FDA entraram no efeito que prevê uma exceção estreita às exigências da pesquisa do acordo informado.

Esta é parte do esforço em curso do FDA para assegurar o mais de nível elevado do rigor científico e ético na pesquisa clínica e é um de muitos projectos sob seu programa de monitorização da protecção e do Bioresearch do assunto humano (programa de HSP-BIMO).

A série da iniciativa da monitoração da protecção e do Bioresearch do assunto humano (HSP /BIMO) de política nova e de revelações reguladoras é visada que reforça o descuido da agência e a protecção dos pacientes nos ensaios clínicos e a integridade de dados resultantes. HSP /BIMO facilitará a modernização do regulamento dos ensaios clínicos e da monitoração do bioresearch, especificamente a protecção de assuntos humanos e a integridade dos dados nos ensaios clínicos, e abrange dispositivos, alimentos, drogas humanas, produtos de droga biológicos e a medicina veterinária.

Em raras ocasiões e sob circunstâncias com cuidado reguladas, uma pessoa em uma situação risco de vida será registrada em um estudo da pesquisa da emergência antes de chegar em um hospital (e pode ser tratado em uma ambulância) ou nas urgências de um hospital sem poder dar seu acordo informado devido a seu problema médico. Desde 1996, o FDA recebeu um número importante de pedidos conduzir uma investigação clínica sob o § 50,24. 

“No aniversário de 10 anos deste regulamento, é apropriado que nós revemos o regulamento e obtemos as perspectivas daqueles que participaram em tais estudos para se certificar de que a pesquisa da emergência está sendo realizada em uma maneira scientifically sadia e ética,” disseram o Dr. Janet Galinhola, o comissário adjunto do FDA para operações.

“A menos que a comunidade médica pode conduzir estudos nestas situações de emergência risco de vida nós não podemos verdadeiramente scientifically ter validado soluções para beneficiar pacientes nestas circunstâncias extremamente difíceis. É crítico que este tipo de pesquisa esteja conduzido para ajudar o avanço a prática da medicina da emergência.” Dr. dito Galinhola.

A revisão do FDA da pesquisa da emergência com uma exceção do acordo informado tem dois componentes-chave:

  • Uma audiência pública na pesquisa que será guardarada 11 de outubro de 2006, no centro obscuro do bosque da Universidade de Maryland, movimentação de 9630 Gudelsky, Rockville da emergência, DM.
  • Uma orientação de esboço (orientação para as comissões de revisão institucionais (IRBs), investigador clínicos, e patrocinadores; A exceção das exigências do acordo informado para a pesquisa da emergência) está sendo feita disponível para ajudar a IRBs, a investigador clínicos, e a patrocinadores na revelação e na conduta da pesquisa da emergência.

O FDA está procurando a entrada pública na pesquisa da emergência na audiência pública do 11 de outubro e é igualmente igualmente está procurando o comentário escrito na orientação www.fda.gov/dockets/ecomments/.

A audiência pública dará a FDA uma oportunidade de ouvir-se sobre os desafios de conduzir scientifically a pesquisa rigorosa da emergência ao manter protecções do assunto humano e considera sugestões propor para melhorar o processo. O FDA está perguntando que os participantes endereçam os desafios que enfrentaram em seus papéis respectivos relativos à conduta da pesquisa da emergência com uma exceção do acordo informado.

No anúncio do registro federal, o FDA está levantando um número de perguntas que os participantes podem desejar endereçar assim como os desafios relativos levantados pela pesquisa da emergência estudam incluir a consulta da comunidade, a divulgação pública antes da iniciação e a divulgação do público dos resultados de pesquisa que seguem a conclusão dos estudos. Desde que a adopção do regulamento FDA não recebeu o comentário sistemático, mas reviu os interesses expressados por investigador, eticistas, e outras partes interessadas, além do que as edições levantadas na literatura, assim como em suas próprias experiências. O FDA planeia usar a informação obtida na audiência pública para ajudar em estratégias tornando-se aos desafios identificados endereço.

A orientação de esboço é pretendida ajudar a IRBs, investigador clínicos, e os patrocinadores na revelação e na conduta da emergência pesquisam o envolvimento da exceção das exigências do acordo informado. O FDA expandiu em seu original precedente da orientação que endereça a pesquisa da emergência com uma exceção ao acordo informado:

  • Trace mais os papéis do descuido e as responsabilidades de IRBs, de investigador clínicos, e de patrocinadores,
  • Alargue o exame da consulta da comunidade e da divulgação do público, e
  • Esclareça a terminologia usada nos regulamentos que foram difíceis de interpretar.

O FDA considerará comentários recebidos na orientação de esboço assim como comentários e sugestões recebidas na audiência pública para determinar se a estrutura actual do regulamento é adequada para a conduta ética da pesquisa da emergência, ou se as alterações seriam apropriadas.

Para mais nos critérios específicos que devem ser encontrados antes que um programa de investigação clínico de planeamento da emergência puder ser iniciado, consideram a orientação de esboço para IRBs, investigador clínicos, e patrocinadores; Exceção das exigências do acordo informado para a pesquisa da emergência:

A observação do registro federal para a audição está disponível em www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-14264.htm. Fornece a informação em procedimentos do registo. Aqueles que desejam participar devem registrar-se daqui até o 20 de setembro de 2006.