El FDA observa la investigación clínica de la emergencia cuando el consentimiento informado no puede ser obtenido

Food and Drug Administration (FDA) está hechando una ojeada cercano la aplicación de su 1996 reglas, 21 CFR 50,24, que permite la investigación clínica de la emergencia cuando el consentimiento informado no puede ser obtenido.

Esta regla federal permite que la conducta de los estudios de la investigación pruebe tratamientos de la emergencia en pacientes con las dolencias peligrosas para la vida específicas (traumatismo craneal, fallo cardiaco, recorrido) cuando los pacientes no pueden dar consentimiento informado debido a sus condiciones, y la familia no está disponible para dar ofrece consentimiento cualquiera. Tal investigación de la emergencia se ha permitido bajo condiciones económicas muy reservadas desde 1996 cuando las reglas del FDA entraron el efecto que preveía una anomalía estrecha a los requisitos de la investigación del consentimiento informado.

Éste es parte del esfuerzo en curso del FDA de asegurar el del más alto nivel del rigor científico y ético en la investigación clínica y es uno de muchos proyectos bajo su programa de supervisión de la protección y del Bioresearch del tema humano (programa de HSP-BIMO).

La serie preliminar de la supervisión de la protección y del Bioresearch del tema humano (HSP /BIMO) de nuevo plan de acción y de progresos reguladores se dirige que fortalece el descuido de la dependencia y la protección de pacientes en juicios clínicas y la integridad de datos resultantes. HSP /BIMO facilitará la modernización de la regla de juicios clínicas y de la supervisión del bioresearch, específicamente la protección de temas humanos y la integridad de datos en juicios clínicas, y abarca los dispositivos, las comidas, las drogas humanas, los productos de droga biológicos y la veterinaría.

En raras ocasiones y bajo condiciones económicas cuidadosamente reguladas, una persona en una situación peligrosa para la vida será alistada en un estudio de la investigación de la emergencia antes de llegar un hospital (y puede ser tratado en una ambulancia) o en la sala de urgencias de un hospital sin poder dar su consentimiento informado debido a su dolencia. Desde 1996, el FDA ha recibido un número importante de peticiones de conducto una investigación clínica bajo § 50,24. 

“En el aniversario de diez años de esta regla, es apropiado que revisamos la regla y conseguimos las perspectivas de los que participaron en tales estudios para asegurarse de que la investigación de la emergencia se está realizando de una manera científico sana y ética,” dijeron al Dr. Janet Woodcock, el comisario adjunto del FDA para las operaciones.

“A menos que la comunidad médica puede conducto estudios en estas situaciones de emergencia peligrosas para la vida pudimos no haber validado verdad científico soluciones para beneficiar a pacientes en estas condiciones económicas extremadamente difíciles. Es crítico que este tipo de investigación conducto para ayudar a avance la práctica del remedio de la emergencia.” el Dr. dicho Woodcock.

La revista del FDA de la investigación de la emergencia con una anomalía del consentimiento informado tiene dos componentes claves:

  • Una vista pública en la investigación que será celebrada el 11 de octubre de 2006, en el centro sombrío de la arboleda de la Universidad de Maryland, impulsión de 9630 Gudelsky, Rockville, Doctor en Medicina de la emergencia.
  • Una dirección de corriente de aire (dirección para los comités examinadores institucionales (IRBs), los investigadores clínicos, y los patrocinadores; La anomalía de los requisitos del consentimiento informado para la investigación de la emergencia) se está haciendo disponible para ayudar a IRBs, a investigadores clínicos, y a patrocinadores en el revelado y la conducta de la investigación de la emergencia.

El FDA está buscando la entrada pública en la investigación de la emergencia en la vista pública del 11 de octubre y es también también está buscando el comentario escrito sobre la dirección www.fda.gov/dockets/ecomments/.

La vista pública dará a FDA una oportunidad de oír hablar los retos de conducto científico la investigación rigurosa de la emergencia mientras que mantiene protecciones del tema humano y considera las sugerencias propuestas para perfeccionar el proceso. El FDA está preguntando que los participantes dirigen los retos que han hecho frente en sus papeles respectivos relacionados con la conducta de la investigación de la emergencia con una anomalía del consentimiento informado.

En el aviso del registro federal, el FDA está planteando varias preguntas que los participantes pueden desear para dirigir así como los retos relacionados planteados por la investigación de la emergencia estudian incluir la consulta de la comunidad, el acceso público antes del lanzamiento y el acceso del público de los resultados de investigación que siguen la realización de estudios. Puesto que la adopción de la regla FDA no ha recibido el comentario sistemático, pero ha revisado las preocupaciones expresadas por los investigadores, especialistas en ética, y otras partes interesadas, además de las cuestiones planteadas en la literatura, así como sus la propio las experiencias. El FDA proyecta utilizar la información obtenida en la vista pública para ayudar en estrategias que se convierten a los retos determinados direccionamiento.

La dirección de corriente de aire se piensa para ayudar a IRBs, investigadores clínicos, y los patrocinadores en el revelado y la conducta de la emergencia investigan la participación de la anomalía de requisitos del consentimiento informado. El FDA se ha desplegado en su documento anterior de la dirección que dirigía la investigación de la emergencia con una anomalía al consentimiento informado para:

  • Delinee más lejos los papeles del descuido y las responsabilidades de IRBs, de investigadores clínicos, y de patrocinadores,
  • Ensanche la discusión de la consulta de la comunidad y del acceso del público, y
  • Clarifique la terminología usada en las reglas que han sido difíciles de interpretar.

El FDA considerará comentarios recibidos en la dirección de corriente de aire así como comentarios y las sugerencias recibidas en la vista pública para determinar si el marco actual de la regla es adecuado para la conducta ética de la investigación de la emergencia, o si las modificaciones serían apropiadas.

Para más en las consideraciones específicas que se deben cumplir antes de que un programa de investigación clínico previsto de la emergencia pueda ser iniciado, consideran la dirección de corriente de aire para IRBs, los investigadores clínicos, y los patrocinadores; Anomalía de los requisitos del consentimiento informado para la investigación de la emergencia:

La advertencia del registro federal para la audiencia está disponible en www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/E6-14264.htm. Ofrece la información en procedimientos de la inscripción. Los que desean participar deben registrarse el 20 de septiembre de 2006.