Uroplasty reçoit la lettre approvable de FDA pour la demande de règlement de l'incontinence à l'effort femelle

Uroplasty, Inc. a annoncé qu'il a reçu une lettre approvable des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) concernant sa demande d'approbation (PMA) de pré-marché d'implants de Macroplastique pour la demande de règlement de l'incontinence à l'effort femelle (SUI).

La réception de la lettre approvable suit l'achèvement de FDA de l'examen scientifique de la sécurité et de l'efficacité de Macroplastique. La FDA a déterminé que le PMA est approvable sujet aux installations industrielles, aux méthodes et aux contrôles d'Uroplasty étant audités par la FDA et conformément aux conditions de système applicables de qualité. La FDA audite actuel les installations industrielles d'Uroplasty à Minneapolis, au Minnesota et à Eindhoven, Pays-Bas.

David B. Kaysen, le Président et Directeur Général d'Uroplasty, commenté, « Macroplastique est déjà un leader de marché et une demande de règlement préférée en dehors des États-Unis pour SUI résultant principalement du déficit intrinsèque de sphincter. Depuis son introduction en Europe, plus de 60.000 personnes ont été traités avec Macroplastique et les nombreuses publications cliniques renforcent la sécurité et l'efficacité de ce produit. Je suis heureux que nos efforts de développement, maintenant supportés par l'examen scientifique de FDA de notre sécurité et caractéristiques cliniques, nous amènent dans la vue claire de l'approbation de PMA et la capacité de lancer ce produit aux Etats-Unis. Notre équipe de vente directe est excitée au sujet d'ajouter Macroplastique à notre plate-forme de vider des produits de dysfonctionnement. Avec cette réaction de la FDA, nous commencerons à nous préparer au lancement de Macroplastique en travers des États-Unis »

Avec son histoire de compagnie et sens considérables de ces études cliniques de PMA, Susan Hartjes Holman, le Directeur des Opérations d'Uroplasty, est extrêmement satisfaite avec la décision de FDA. « Ceci nous entre dans les phases finales d'approbation de FDA et vers notre objectif pour porter ce produit exceptionnel aux milliers de femmes dans ce pays qui peut tirer bénéfice de la sécurité prouvée et du rendement de Macroplastique… une demande de règlement efficace et non-chirurgicale pour une frustration et une condition souvent embarrassante affectant le mode de vie des femmes, les relations et le bien-être émotif. Les femmes avec l'incontinence à l'effort ont pu avoir supporté leur état pendant des années, beaucoup distillateur ayant des problèmes du contrôle de la vessie après des traitements chirurgicaux précédents. La lettre approvable représente les efforts tellement de plusieurs de nos employés mondiaux. Je suis très fier d'être associé à ce produit et au personnel spécifique et capable chez Uroplasty. »

Macroplastique breveté d'Uroplasty est un tissu mou, agent de entassement en vrac injectable pour l'usage dans un minimal-invasif, procédure de patient de traiter SUI féminin qui résulte principalement du déficit intrinsèque de sphincter. SUI est le type le plus courant d'incontinence urinaire et affecte approximativement 13 millions d'Américains, 85% de qui sont des femmes. SUI est décrit comme perte subite et accidentelle d'urine pendant la normale, activités quotidiennes telles qu'éternuer, tousser, rire, tendre ou soulever des organes. Quinze pour cent des personnes avec SUI souffrent d'un déficit intrinsèque appelé de sphincter de condition -- une condition en laquelle certains muscles entourant l'urètre n'affaiblissent et peuvent plus correctement près de l'urine de prise. Quand un médecin injecte Macroplastique dans les tissus entourant l'urètre, le « volume » accru permet à l'urètre de se fermer plus effectivement et empêche l'urine de couler.

M. Kaysen prolongé, « l'approbation anticipée de FDA du PMA de Macroplastique marque un temps passionnant dans l'histoire d'Uroplasty. C'est un exemple significatif de l'accroissement prolongé d'Uroplasty en tant que compagnie, ainsi que son dévouement à la demande de règlement des troubles urologiques et des dysfonctionnements de vider. »

Uroplasty, Inc., siégé dans Minnetonka, le Minnesota, avec des filiales à part entière aux Pays-Bas et le Royaume-Uni, est une compagnie de matériel médical qui développe, fabrique et lance les spécialités novatrices et pour la demande de règlement de vider des dysfonctionnements, y compris urinaire et incontinence fécale, vessie trop active et reflux vesicoureteral.

Le système urgent de Neuromodulation de PC est une classe des propriétaires, d'une façon minimum dispositif invasif de stimulation de nerf conçu pour la demande de règlement bureau bureau des sympt40mes trop actifs de vessie d'incontinence de recommander, urgence urinaire et fréquence urinaire. L'application du traitement de neuromodulation vise le tissu nerveux spécifique et perturbe les signes qui mènent aux sympt40mes de la vessie trop active. Uroplasty vend le système pc urgent aux Etats-Unis, au Canada et dans les pays identifiant le repère de la CE. En dehors des Etats-Unis, le PC urgent est également indiqué pour la demande de règlement de l'incontinence fécale.

L'élingue Mi-Urétrale d'I-STOP (TM) est une élingue biocompatible et tension tension utilisée pour traiter l'incontinence à l'effort femelle. L'élingue d'I-STOP fournit un support comme un hamac pour que l'urètre évite la fuite d'urine liée aux activités telles que tousser, rire, se soulever ou sauter. Uroplasty vend l'élingue d'I-STOP au Royaume-Uni et aux Etats-Unis.