Uroplasty riceve la lettera approvabile di FDA per il trattamento dell'incontinenza urinaria di sforzo femminile

Uroplasty, Inc. ha annunciato che ha ricevuto una lettera approvabile dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per quanto riguarda la sua domanda di approvazione (PMA) del pre-servizio di innesti di Macroplastique per il trattamento dell'incontinenza urinaria di sforzo femminile (SUI).

La ricevuta della lettera approvabile segue il completamento di FDA dell'esame scientifico della sicurezza e dell'efficacia di Macroplastique. FDA ha determinato che il PMA è approvabile conforme alle istallazioni industriali, ai metodi ed ai comandi di Uroplasty che sono revisionati da FDA e conformemente ai requisiti di sistema applicabili di qualità. FDA corrente sta revisionando le istallazioni industriali di Uroplasty a Minneapolis, nel Minnesota ed Eindhoven, Paesi Bassi.

David B. Kaysen, il presidente e direttore generale di Uroplasty, commentato, “Macroplastique è già un leader di mercato e un trattamento preferito fuori degli Stati Uniti per SUI derivando soprattutto dalla carenza intrinseca dello sfintere. Dalla sua introduzione in Europa, sopra 60,000 persone sono stati trattati con Macroplastique e le numerose pubblicazioni cliniche rinforzano la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto. Sono piacevole che i nostri sforzi di sviluppo, ora di supporto dall'esame scientifico di FDA della nostri sicurezza e dati clinici, stanno portandoci all'interno di chiara vista di approvazione di PMA e della capacità commercializzare questo prodotto negli Stati Uniti. Il nostro gruppo di vendite dirette è eccitato circa l'aggiunta del Macroplastique alla nostra piattaforma dello svuotamento dei prodotti di disfunzione. Con questa risposta da FDA, cominceremo a preparare per il lancio di Macroplastique attraverso gli Stati Uniti„

Con la sue estese cronologia della società e direzione di questi studi clinici di PMA, Susan Hartjes Holman, il direttore operativo di Uroplasty, estremamente è soddisfatta con la decisione di FDA. “Questo ci entra negli stadi finali di approvazione di FDA e verso il nostro scopo per portare questo prodotto eccezionale a migliaia di donne in questo paese che può trarre giovamento dalla sicurezza provata e dalla prestazione di Macroplastique… un efficace, trattamento non chirurgico per una frustrazione e una circostanza spesso imbarazzante che pregiudica lo stile di vita delle donne, le relazioni ed il benessere emozionale. Le donne con l'incontinenza urinaria di sforzo possono resistere al loro stato per anni, molto alambicco che ha problemi di controllo della vescica dopo i trattamenti chirurgici precedenti. La lettera approvabile rappresenta gli sforzi di tanti dei nostri impiegati universalmente. Sono molto fiero essere associato con questo prodotto ed il personale dedicato e capace a Uroplasty.„

Il Macroplastique brevettato di Uroplasty è un tessuto molle, agente ammassante iniettabile per uso in un minimo-dilagante, procedura del paziente esterno curare SUI femminile che soprattutto deriva dalla carenza intrinseca dello sfintere. SUI è il tipo più comune di incontinenza urinaria e pregiudica circa 13 milione Americani, 85% di chi sono donne. SUI è descritto come la perdita improvvisa e accidentale di urina durante le attività normali e di ogni giorno come lo starnuto, la tosse, la risata, la tensione o sollevamento dei punti. Quindici per cento delle persone con SUI soffrono da una circostanza chiamata carenza intrinseca dello sfintere -- una circostanza in cui determinati muscoli che circondano l'uretra non si indeboliscono e possono più correttamente vicino all'urina della tenuta. Quando un medico inietta Macroplastique nei tessuti che circondano l'uretra, “la massa„ aumentata permette che l'uretra si chiuda più efficacemente e che impedisce l'urina colare.

Il sig. Kaysen è continuato, “l'approvazione preveduta di FDA dei segni del PMA di Macroplastique un tempo emozionante in cronologia di Uroplasty. Ciò è un esempio significativo della crescita continuata di Uroplasty come società come pure la sua dedica al trattamento dei disordini urologici e disfunzioni dello svuotamento.„

Uroplasty, Inc., acquartierata in Minnetonka, il Minnesota, con le consociate di esclusiva proprietà nei Paesi Bassi ed il Regno Unito, è una società dell'apparecchio medico che sviluppa, fabbrica e commercializza le specialità innovarici e per il trattamento dello svuotamento delle disfunzioni, compreso l'incontinenza urinaria e fecale, la vescica iperattiva ed il riflusso vesicoureteral.

Il sistema urgente di neuromodulatore del PC è un proprietario, come minimo unità dilagante di stimolo del nervo progettata per al il trattamento basato a ufficio dei sintomi iperattivi della vescica dell'incontinenza di stimolo, urgenza urinaria e frequenza urinaria. L'applicazione della terapia di neuromodulatore mira al tessuto nervoso specifico ed interrompe i segnali che piombo ai sintomi della vescica iperattiva. Uroplasty vende il sistema urgente del PC negli Stati Uniti, nel Canada ed in paesi che riconoscono il segno del CE. Fuori degli Stati Uniti, il PC urgente egualmente è indicato per il trattamento dell'incontinenza fecale.

L'imbracatura Mezzo Uretrale di I-STOP (TM) è un'imbracatura biocompatibile e senza tensione utilizzata per trattare l'incontinenza urinaria di sforzo femminile. L'imbracatura di I-STOP fornisce un supporto del tipo di amaca affinchè l'uretra impedisca la dispersione dell'urina connessa con le attività come la tosse, la risata, il sollevamento o salto. Uroplasty vende l'imbracatura di I-STOP nel Regno Unito e negli Stati Uniti.