Uroplasty recebe a letra approvable do FDA para o tratamento da incontinência urinária do esforço fêmea

Uroplasty, Inc. anunciou que recebeu uma letra approvable dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) em relação a seu pedido da aprovação (PMA) do pre-mercado para implantes de Macroplastique para o tratamento da incontinência urinária do esforço fêmea (SUI).

O recibo da letra approvable segue a conclusão do FDA da revisão científica da segurança e da eficácia de Macroplastique. O FDA determinou que o PMA é assunto approvable às instalações de manufactura, aos métodos e aos controles de Uroplasty sendo examinado pelo FDA e em conformidade com exigências de sistema aplicáveis da qualidade. O FDA está examinando actualmente as instalações de manufactura de Uroplasty em Minneapolis, em Minnesota e em Eindhoven, os Países Baixos.

David B. Kaysen, a presidente e director geral de Uroplasty, comentada, “Macroplastique é já um lider do mercado e um tratamento preferido fora dos E.U. para SUI resultando primeiramente da deficiência intrínseca do esfíncter. Desde sua introdução em Europa, sobre 60.000 povos foram tratados com o Macroplastique e as publicações clínicas numerosas reforçam a segurança e a eficácia deste produto. Eu sou satisfeito que nossos esforços de revelação, apoiados agora pela revisão científica do FDA de nossos segurança e dados clínicos, nos estão trazendo dentro da vista clara da aprovação de PMA e da capacidade introduzir no mercado este produto nos Estados Unidos. Nossa equipe das vendas directas é entusiasmado sobre a adição de Macroplastique a nossa plataforma de anular produtos da deficiência orgânica. Com esta resposta do FDA, nós começaremos a preparar-se para o lançamento de Macroplastique através dos E.U.”

Com seus história da empresa e sentido extensivos destes estudos clínicos de PMA, Susan Hartjes Holman, o Director de Operações de Uroplasty, é extremamente satisfeito com decisão do FDA. “Isto move-nos nos estados finais de aprovação do FDA e para nosso objetivo para trazer este produto excepcional aos milhares de mulheres neste país que pode tirar proveito da segurança provada e do desempenho de Macroplastique… um tratamento eficaz, não-cirúrgico para uma condição frustrante e frequentemente embaraçoso que afeta o estilo de vida das mulheres, os relacionamentos e o bem estar emocional. As mulheres com incontinência urinária do esforço podem ter resistido sua condição por anos, muita destilador que tem problemas do controle da bexiga após tratamentos cirúrgicos precedentes. A letra approvable representa os esforços de tão muitos de nossos empregados no mundo inteiro. Eu sou muito orgulhoso ser associado com este produto e o pessoal dedicado, capaz em Uroplasty.”

O Macroplastique patenteado de Uroplasty é um tecido macio, agente de amontoamento injectável para o uso em um mínimo-invasor, procedimento do paciente não hospitalizado tratar SUI fêmea que resulta primeiramente da deficiência intrínseca do esfíncter. SUI é o tipo o mais comum de incontinência urinária e afecta aproximadamente 13 milhão americanos, 85% de quem são mulheres. SUI é descrito como a perda repentina, acidental de urina durante actividades normais, diárias tais como espirrar, tossir, rir, esticar ou levantar itens. Quinze por cento dos indivíduos com SUI sofrem de uma circunstância chamada deficiência intrínseca do esfíncter -- uma circunstância em que determinados músculos que circundam a uretra se enfraquecem e se podem já não correctamente perto da urina da posse. Quando um médico injecta Macroplastique nos tecidos que cercam a uretra, o “volume aumentado” permite a uretra feche-se mais eficazmente e impede que a urina escape.

O Sr. Kaysen continuou, “a aprovação antecipada do FDA de marcas do PMA de Macroplastique uma estadia emocionante na história de Uroplasty. Esta é um exemplo significativo do crescimento continuado de Uroplasty como uma empresa, assim como sua dedicação ao tratamento de desordens urological e deficiências orgânicas da anulação.”

Uroplasty, Inc., sediado em Minnetonka, Minnesota, com subsidiárias inteiro-possuídas nos Países Baixos e o Reino Unido, é uma empresa do dispositivo médico que desenvolva, fabrique e introduza no mercado produtos inovativos, proprietários para o tratamento de anular deficiências orgânicas, incluindo a incontinência urinária e fecal, a bexiga overactive e a maré baixa vesicoureteral.

O sistema urgente de Neuromodulation do PC é um proprietário, mìnima dispositivo invasor da estimulação do nervo projetado para o tratamento escritório-baseado de sintomas overactive da bexiga da incontinência do impuso, urgência urinária e freqüência urinária. A aplicação da terapia do neuromodulation visa o tecido de nervo específico e interrompe os sinais que conduzem aos sintomas da bexiga overactive. Uroplasty vende o sistema urgente do PC nos Estados Unidos, em Canadá e nos países que reconhecem a marca do CE. Fora dos Estados Unidos, o PC urgente é indicado igualmente para o tratamento da incontinência fecal.

O estilingue Meados de-Urethral de I-STOP (TM) é um estilingue biocompatible, tensão-livre usado para tratar a incontinência urinária do esforço fêmea. O estilingue de I-STOP fornece a rede-como o apoio para que a uretra impeça o escapamento da urina associado com as actividades tais como tossir, rir, levantar ou saltar. Uroplasty vende o estilingue de I-STOP no Reino Unido e nos Estados Unidos.