Uroplasty recibe la letra approvable del FDA para el tratamiento de la incontinencia urinaria de la tensión femenina

Uroplasty, Inc. ha anunciado que ha recibido una letra approvable de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) referente a su uso de la aprobación (PMA) del pre-mercado para los implantes de Macroplastique para el tratamiento de la incontinencia urinaria de la tensión femenina (SUI).

El recibo de la carta approvable sigue la realización del FDA de la revista científica del seguro y de la eficacia de Macroplastique. El FDA determinó que el PMA es approvable conforme a las instalaciones industriales, a los métodos y a los mandos de Uroplasty siendo revisado por el FDA y de acuerdo con requisitos de sistema aplicables de calidad. El FDA está revisando actualmente las instalaciones industriales de Uroplasty en Minneapolis, Minnesota y Eindhoven, los Países Bajos.

David B. Kaysen, el Presidente y Director General de Uroplasty, comentado, “Macroplastique es ya líder del mercado y un tratamiento preferido fuera de los E.E.U.U. para SUI resultando sobre todo de deficiencia intrínseca del esfínter. Desde su introducción en Europa, sobre 60.000 personas se han tratado con Macroplastique y las publicaciones clínicas numerosas refuerzan el seguro y la eficacia de este producto. Estoy contento que nuestros esfuerzos de revelado, ahora soportados por la revista científica del FDA de nuestro seguro y datos clínicos, nos están trayendo dentro de la mira sin obstrucción de la aprobación de PMA y de la capacidad de comercializar este producto en los Estados Unidos. Excitan a nuestras personas de las ventas directas sobre agregar Macroplastique a nuestra plataforma de anular productos de la disfunción. Con esta reacción del FDA, comenzaremos a prepararnos para el lanzamiento de Macroplastique a través de los E.E.U.U.”

Con su historia de la compañía y dirección extensas de estos estudios clínicos de PMA, Susan Hartjes Holman, el Director de Operaciones de Uroplasty, está satisfecha extremadamente con la decisión del FDA. “Esto se traslada nos a los estadios finales de la aprobación del FDA y hacia nuestra meta para traer este producto excepcional a los millares de mujeres en este país que pueda beneficiarse del seguro probado y del funcionamiento de Macroplastique… un tratamiento efectivo, no-quirúrgico para una condición de frustración y a menudo embarazosa que afecta a la forma de vida de las mujeres, a lazos y a bienestar emocional. Las mujeres con incontinencia urinaria de la tensión pudieron haber aguantado su condición por años, mucha alambique que tiene problemas del mando del diafragma después de tratamientos quirúrgicos anteriores. La carta approvable representa los esfuerzos de tan muchos de nuestros empleados por todo el mundo. Soy muy orgulloso ser asociado a este producto y al estado mayor dedicado, capaz en Uroplasty.”

Macroplastique patentado de Uroplasty es un tejido suave, agente que abulta inyectable para el uso en un mínimo-invasor, procedimiento del paciente no hospitalizado de tratar a SUI femenino que resulte sobre todo de deficiencia intrínseca del esfínter. SUI es el tipo más común de incontinencia urinaria y afecta a aproximadamente 13 millones de americanos, el 85% de quién son mujeres. Describen a SUI como la baja súbita, accidental de la orina durante actividades normales, diarias tales como estornudo, toser, risa, esforzarse o levantar de items. El quince por ciento de los individuos con SUI sufre de una condición llamada deficiencia intrínseca del esfínter -- una condición en la cual ciertos músculos que circundan la uretra se debilitan y pueden no más correctamente cerca de la orina del asimiento. Cuando un médico inyecta Macroplastique en los tejidos que rodean la uretra, el “bulto creciente” permite la uretra se cierre más efectivo y evita que la orina se escape.

Sr. Kaysen continuó, “la aprobación anticipada del FDA de las marcas del PMA de Macroplastique un rato emocionante en la historia de Uroplasty. Éste es un ejemplo importante del incremento continuado de Uroplasty como compañía, así como su esmero al tratamiento de desordenes urológicos y las disfunciones el anular.”

Uroplasty, Inc., establecido jefatura en Minnetonka, Minnesota, con filiales en propiedad absoluta en los Países Bajos y el Reino Unido, es una compañía del aparato médico que desarrolla, fabrica y comercializa los productos innovadores, propietarios para el tratamiento de anular disfunciones, incluyendo incontinencia urinaria y fecal, el diafragma activo y el reflujo vesicoureteral.

El sistema urgente de Neuromodulation de la PC es un propietario, como mínimo dispositivo invasor del estímulo del nervio diseñado para el tratamiento oficina-basado de los síntomas activos del diafragma de la incontinencia del impulso, urgencia urinaria y frecuencia urinaria. El uso de la terapia del neuromodulation apunta el tejido de nervio específico y rompe las señales que llevan a los síntomas del diafragma activo. Uroplasty vende el sistema urgente de la PC en los Estados Unidos, en Canadá y en los países que reconocen la marca del CE. Fuera de los Estados Unidos, la PC urgente también se indica para el tratamiento de la incontinencia fecal.

El portafusil Mediados de-Uretral de I-STOP (TM) es un portafusil biocompatible, tensión-libre usado para tratar incontinencia urinaria de la tensión femenina. El portafusil de I-STOP ofrece a hamaca-como el apoyo para que la uretra prevenga el fuga de la orina asociado a actividades tales como toser, risa, levantar o salto. Uroplasty vende el portafusil de I-STOP en el Reino Unido y en los Estados Unidos.