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La FDA approuve le test pour aider à diagnostiquer le VIH

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont approuvé l'Analyse Qualitative d'ARN d'APTIMA HIV-1, manufacturée par la GEN-Sonde Comportée (San Diego, Californie).

L'analyse d'APTIMA, qui trouve l'ARN--l'acide nucléique ou le matériel génétique--du virus HIV-1, est le premier test approuvé pour le dépistage de l'ARN HIV-1 pour aider à diagnostiquer l'infection HIV-1. HIV-1 est le virus principal qui entraîne le SIDA.

« Ce produit offre aux laboratoires diagnostiques médicaux la capacité de réaliser un essai gène-basé pour HIV-1 qui, jusqu'ici, était seulement disponible en tant qu'élément d'une plus grande trousse employée pour examiner le sang et des donneurs de plasma, » a dit le Geai Epstein, M.D., directeur, Bureau de Recherche de Sang et de Révision, Centre pour le Bilan de Biologics et Recherche (CBER), FDA. « Ce test peut également trouver l'infection avec HIV-1 plus précoce que des tests d'anticorps de VIH une fois utilisé pour trouver l'infection HIV-1 primaire. »

Ce test a des implications importantes pour l'usage diagnostique médical parce que ce pourrait être une alternative potentielle au test Occidental traditionnel de tache maintenant utilisé pour la confirmation de l'infection HIV-1 quand les tests de dépistage pour les anticorps HIV-1 sont positifs. De plus, la tache Occidentale peut, parfois, être difficile à interpréter et peut toujours ne pas fournir un résultat concluant. En pareil cas, le test d'APTIMA peut être utile dans le diagnostic HIV-1. Le test d'APTIMA peut également être employé aux laboratoires cliniques et aux installations sanitaires publiques pour trouver l'infection HIV-1 précoce, avant l'aspect des anticorps à HIV-1.

La sensibilité de l'analyse d'APTIMA est comparable à celle des analyses Approuvées par le FDA de charge virale qui mesurent la quantité du virus HIV-1 diffusant dans le sang des patients présentant l'infection HIV-1 déterminée pour surveiller la demande de règlement et l'étape progressive du SIDA. À La Différence des tests de charge virale, le test d'APTIMA a été approuvé pour le diagnostic de l'infection HIV-1 primaire, ainsi que pour confirmer l'infection HIV-1 quand les tests pour des anticorps à HIV-1 sont positifs.

CBER, un de six centres dans la FDA, est responsable du règlement des produits biologique-dérivés, y compris le sang destiné à la transfusion, les composants du sang et les dérivés, les vaccins et les extraits allergènes, et la cellule, le tissu et les produits de thérapie génique. CBER règle également les tests diagnostique Liés au SIDA.

http://www.fda.gov