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FDA approva la prova per contribuire a diagnosticare il HIV

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato l'Analisi Qualitativa del RNA di HIV-1 di APTIMA, fabbricata dalla GEN-Sonda Compresa (San Diego, California).

L'analisi di APTIMA, che individua il RNA--l'acido nucleico o il materiale genetico--del virus di HIV-1, è la prima prova approvata per la rilevazione del RNA di HIV-1 per contribuire a diagnosticare l'infezione di HIV-1. Il HIV-1 è il virus principale che causa l'AIDS.

“Questo prodotto offre a laboratori diagnostici medici la capacità di eseguire ad una prova basata a gene per il HIV-1 che, finora, era soltanto disponibile come componente di più grande kit usato per schermare il sangue e donatori del plasma,„ ha detto Jay Epstein, M.D., Direttore, Ufficio della Ricerca di Sangue e dell'Esame, Centro per la Valutazione di Biologics e la Ricerca (CBER), FDA. “Questa prova anche può individuare più presto l'infezione con il HIV-1 delle prove dell'anticorpo del HIV una volta usata per individuare infezione primaria di HIV-1.„

Questa prova ha implicazioni importanti per uso diagnostico medico perché potrebbe essere un'alternativa potenziale alla prova Occidentale tradizionale della macchia ora usata per la conferma dell'infezione di HIV-1 quando le prove di selezione per gli anticorpi di HIV-1 sono positive. Inoltre, la macchia Occidentale può, in alcuni casi, essere difficile da interpretare e non può fornire sempre un risultato conclusivo. In tali casi, la prova di APTIMA può essere utile nella diagnosi di HIV-1. La prova di APTIMA può anche essere utilizzata in laboratori e nelle attrezzature sanitarie di salute pubblica clinici per individuare l'infezione iniziale di HIV-1, prima dell'aspetto degli anticorpi al HIV-1.

La sensibilità dell'analisi di APTIMA è comparabile a quella delle analisi virali Approvate dalla FDA del caricamento che misurano la quantità di virus di HIV-1 che circola nel sangue dei pazienti con l'infezione stabilita di HIV-1 per riflettere il trattamento e la progressione dell'AIDS. A Differenza dei test di carico virali, la prova di APTIMA è stata approvata per la diagnosi dell'infezione primaria di HIV-1 come pure per l'infezione di conferma di HIV-1 quando le prove per gli anticorpi al HIV-1 sono positive.

CBER, uno di sei centri all'interno di FDA, è responsabile del regolamento dei prodotti biologico-derivati, compreso sangue destinato alla trasfusione, componenti del sangue e derivati, vaccini e gli estratti allergeni e cella, tessuto e prodotti di terapia genica. CBER egualmente regolamenta i test diagnostici Relazionati all'AIDS.

http://www.fda.gov