Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O FDA aprova o teste para ajudar a diagnosticar o VIH

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o Ensaio Qualitativo do RNA de APTIMA HIV-1, manufacturado pela Gen-Ponta de prova Incorporada (San Diego, Califórnia).

O ensaio de APTIMA, que detecta o RNA--o ácido nucleico ou o material genético--do vírus HIV-1, é o primeiro teste aprovado para a detecção do RNA HIV-1 para ajudar a diagnosticar a infecção HIV-1. HIV-1 é o vírus principal que causa o AIDS.

“Este produto oferece a laboratórios diagnósticos médicos a capacidade para executar um teste gene-baseado para HIV-1 que, até aqui, estava somente disponível como parte de um jogo maior usado para seleccionar o sangue e doadores do plasma,” disse o Gaio Epstein, M.D., director, Escritório da Pesquisa do Sangue e da Revisão, Centro para a Avaliação do Biologics e Pesquisa (CBER), FDA. “Este teste igualmente pode detectar a infecção com HIV-1 mais cedo do que testes do anticorpo do VIH quando usado para detectar a infecção HIV-1 preliminar.”

Este teste tem implicações importantes para o uso diagnóstico médico porque poderia ser uma alternativa potencial ao teste Ocidental tradicional da mancha usado agora para a confirmação da infecção HIV-1 quando os testes de selecção para os anticorpos HIV-1 são positivos. Além, a mancha Ocidental pode, em alguns casos, ser difícil de interpretar e não pode sempre fornecer um resultado conclusivo. Nesses casos, o teste de APTIMA pode ser útil no diagnóstico HIV-1. O teste de APTIMA pode igualmente ser usado em laboratórios clínicos e em instalações sanitárias públicas para detectar a infecção HIV-1 adiantada, antes da aparência dos anticorpos a HIV-1.

A sensibilidade do ensaio de APTIMA é comparável àquela dos ensaios virais aprovados FDA da carga que medem a quantidade do vírus HIV-1 que circula no sangue dos pacientes com infecção HIV-1 estabelecida para monitorar o tratamento e a progressão do AIDS. Ao Contrário dos testes de carga viral, o teste de APTIMA estêve aprovado para o diagnóstico da infecção HIV-1 preliminar, assim como confirmando a infecção HIV-1 quando os testes para anticorpos a HIV-1 são positivos.

CBER, um de seis centros dentro do FDA, é responsável para o regulamento de produtos biológico-derivados, incluindo o sangue pretendido para a transfusão, os componentes e os derivados do sangue, as vacinas e extractos alergénicos, e pilha, tecido e produtos da terapia genética. CBER igualmente regula testes de diagnóstico Auxílio-relacionados.

http://www.fda.gov