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El FDA aprueba la prueba para ayudar a diagnosticar el VIH

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado el Análisis Cualitativo del ARN de APTIMA HIV-1, manufacturado por la GEN-Antena Incorporada (San Diego, California).

El análisis de APTIMA, que detecta el ARN--el ácido nucléico o el material genético--del virus HIV-1, es la primera prueba aprobada para la detección del ARN HIV-1 para ayudar a diagnosticar la infección HIV-1. HIV-1 es el virus principal que causa el SIDA.

“Este producto ofrece a laboratorios diagnósticos médicos la capacidad de realizar una prueba gen-basada para HIV-1 que, hasta ahora, estaba solamente disponible como parte de un conjunto más grande usado para revisar sangre y los donantes del plasma,” dijo a Jay Epstein, M.D., director, Oficina de la Investigación de la Sangre y de la Revista, Centro para la Evaluación del Biologics e Investigación (CBER), FDA. “Esta prueba también puede detectar la infección con HIV-1 anterior que pruebas del anticuerpo del VIH cuando está utilizada para detectar la infección primaria HIV-1.”

Esta prueba tiene implicaciones importantes para el uso diagnóstico médico porque podría ser una opción potencial a la prueba Occidental tradicional de la mancha blanca /negra ahora usada para la confirmación de la infección HIV-1 cuando las pruebas de cribado para los anticuerpos HIV-1 son positivas. Además, la mancha blanca /negra Occidental puede, a veces, ser difícil de interpretar y puede no proporcionar siempre a un resultado concluyente. En estos casos, la prueba de APTIMA puede ser útil en la diagnosis HIV-1. La prueba de APTIMA se puede también utilizar en laboratorios clínicos y instalaciones sanitarias públicas para detectar la infección temprana HIV-1, antes del aspecto de anticuerpos a HIV-1.

La sensibilidad del análisis de APTIMA es comparable a la de los análisis virales Aprobados por la FDA de la carga que miden la cantidad del virus HIV-1 que circula en la sangre de pacientes con la infección establecida HIV-1 para vigilar el tratamiento y la progresión del SIDA. A Diferencia de las pruebas de carga viral, la prueba de APTIMA se ha aprobado para la diagnosis de la infección primaria HIV-1, así como para confirmar la infección HIV-1 cuando las pruebas para los anticuerpos a HIV-1 son positivas.

CBER, uno de seis centros dentro del FDA, es responsable de la regla de productos biológico-derivados, incluyendo la sangre prevista para la transfusión, los componentes y los derivados de la sangre, las vacunas y los extractos alergénicos, y célula, tejido y los productos de la terapia génica. CBER también regula pruebas diagnósticas Socorro-relacionadas.

http://www.fda.gov