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Riassunto dell'approvazione di FDA delle protesi del seno del silicone

Due editoriali rispondono all'approvazione di FDA il Venerdì dell'uso delle protesi del seno del silicone fabbricate Mentore basato da Santa Barbara, la California e da Irvine, la California Allergan basato per ricostruzione del petto e l'aumento del petto del cosmetico.

L'agenzia egualmente ha approvato l'uso cosmetico le protesi del seno del silicone soltanto per le età 22 delle donne e più vecchio. L'approvazione stipula che i produttori informano le donne che gli innesti “non sono unità di vita„ e che la maggior parte dei destinatari avranno bisogno almeno di un ambulatorio supplementare di sostituire o rimuovere i loro innesti. Inoltre, FDA sta richiedendo ad entrambe le società di intraprendere gli studi fra almeno 40.000 destinatari dell'innesto nel corso dei 10 anni futuri per determinare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine degli innesti e per fornire i risultati al governo. Le Donne egualmente dovranno ricevere l'imaging a risonanza magnetica ogni due - tre anni da assicurarsi che gli innesti non stiano colando, secondo Daniel Schultz, Direttore del Centro di FDA per le Unità e la Salubrità Radiologica. Le protesi del seno del Silicone sono state vietate nel 1992 a causa delle preoccupazioni della sicurezza e la maggior parte dei innesti contengono la soluzione salina. Alcuni critici dell'approvazione hanno detto che alcune preoccupazioni della sicurezza non sono state risolte (Rapporto del Criterio di Integrità delle Donne Quotidiane di Kaiser, 11/20).

  • Chicago Tribune: L'approvazione di FDA è buona per le donne che vorrebbero avere accesso alle protesi del seno del silicone per gli scopi ricostruttivi o cosmetici ed è buono “per chiunque che pensi che le persone dovrebbero essere libere di valutare i rischi ed operare le loro proprie scelte,„ un editoriale della Tribuna dice. L'approvazione viene troppo tardi circa 15 anni “per le donne che sono state private di un'opzione in gran parte sicura a causa dei timori che ora risultano essere principalmente infondati,„ secondo la Tribuna. “La cosa importante è che ora alle donne che agiscono con le ampie informazioni e l'orientamento dei loro medici saranno permesse decidere per se stessi,„ l'editoriale dice, concludendo, “Che è uno sviluppo positivo. Una vergogna è così tardivo„ (Chicago Tribune, 11/21).

  • New York Times: Sebbene gli oppositori dell'innesto del silicone chiamino l'approvazione di FDA una minaccia contro la salubrità delle donne, l'agenzia ha fatto “una chiamata ragionevole„ che permetterà che le donne ed i loro medici facciano i loro propri giudizi, Periodi l'editoriale dice. Molti studi nel corso degli anni hanno trovato che i timori principali circa le protesi del seno del silicone “erano esagerati,„ ma “il cappello [t] non significa che sono privi di rischio,„ l'editoriale dice. FDA “ammucchiato su abbastanza avvertimenti per dare a donne ampia ragione di fare una pausa prima di saltare nell'ambulatorio cosmetico del petto,„ l'editoriale dice, aggiungendo che l'agenzia dovrà essere “vigilante„ che nell'applicazione dell'post-introduzione sul mercato richiesta studia nel corso dei 10 anni futuri (New York Times, 11/21).

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