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Sumário da aprovação do FDA de implantes de peito do silicone

Dois editoriais respondem à aprovação do FDA em Sexta-feira do uso dos implantes de peito do silicone manufacturados por Santa Barbara, Califórnia - Mentor baseado e por Irvine, Califórnia - Allergan baseado para a reconstrução do peito e o aumento do peito do cosmético.

A agência igualmente aprovou o uso cosmético de implantes de peito do silicone somente para as idades 22 das mulheres e mais velho. A aprovação estipula que os fabricantes informam mulheres que os implantes “não são dispositivos da vida” e que a maioria de receptores precisarão pelo menos uma cirurgia adicional de substituir ou remover seus implantes. Além, o FDA está exigindo ambas as empresas conduzir um estudo entre pelo menos 40.000 receptores do implante durante os próximos 10 anos para determinar a segurança e a eficácia a longo prazo dos implantes e para fornecer os resultados ao governo. As Mulheres igualmente precisarão de receber a ressonância magnética cada dois a três anos a assegurar-se de que os implantes não estejam escapando, de acordo com Daniel Schultz, director do Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica. Os implantes de peito do Silicone foram proibidos em 1992 devido aos interesses da segurança, e a maioria de implantes contêm a solução salina. Alguns críticos da aprovação disseram que alguns interesses da segurança não estiveram resolvidos (Relatório da Política Sanitária Das Mulheres Diárias de Kaiser, 11/20).

  • Chicago Tribune: A aprovação do FDA é boa para as mulheres que gostariam de ter o acesso aos implantes de peito do silicone para finalidades reconstrutivos ou cosméticas, e é bom “para qualquer um que pensa que os indivíduos devem estar livres avaliar riscos e para fazer suas próprias escolhas,” um editorial da Tribuna diz. A aprovação vem aproximadamente 15 anos “demasiado tarde para as mulheres que foram privadas de uma opção pela maior parte segura devido aos medos que despejam agora ser na maior parte infundado,” de acordo com a Tribuna. “A coisa importante é que agora estarão permitidas às mulheres que actuam com informação ampla e a orientação de seus doutores decidir para se,” o editorial diz, concluindo, “Que é uma revelação positiva. Uma vergonha é tão tarde” (Chicago Tribune, 11/21).

  • New York Times: Embora os oponentes do implante do silicone chamassem a aprovação do FDA uma ameaça à saúde das mulheres, a agência fez “um atendimento razoável” que permitisse que as mulheres e seus médicos façam seus próprios julgamentos, Épocas que o editorial diz. Muitos estudos ao longo dos anos encontraram que os medos principais sobre implantes de peito do silicone “eram descomedidos,” mas “o chapéu [t] não significa que são risco livre,” o editorial diz. FDA “empilhado em bastante advertências para dar a mulheres a razão ampla pausar antes de pular na cirurgia cosmética do peito,” o editorial diz, adicionando que a agência precisará de ser “vigilante” em reforçar o cargo-mercado exigido estuda durante os próximos 10 anos (New York Times, 11/21).

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