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Alphanate a reconnu pour traiter la maladie de Von Willebrand

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont annoncé l'approbation du composé de facteur antihémophile/facteur Von Willebrand (humain), Alphanate.

Le produit est approuvé pour des patients subissant la chirurgie ou les chirurgies invasives avec la maladie de Von Willebrand (vWD) dans qui la desmopressine d'hormone est inutile ou contre-indiquée. Il n'est pas approuvé pour des patients présentant le vWD sévère (type 3) qui subissent la chirurgie lourde. La maladie est le trouble de coagulation hérité le plus courant, affectant environ un pour cent de la population des États-Unis.

Alphanate est le premier produit biologique reconnu pour la demande de règlement de chirurgical et des chirurgies invasives dans les patients présentant le vWD. Alphanate est déjà approuvé pour la prévention et le contrôle de la purge dans les patients présentant le déficit du facteur VIII dû à l'hémophilie A ou au déficit acquis du facteur VIII.

« Cette approbation est une avance importante pour des patients et leurs chirurgiens, les fournissant accès à un traitement préventif prouvé qui peut rendre la chirurgie nécessaire possible et plus sûre, » a dit Jesse L. Goodman, M.D., M/H, directeur du centre de FDA pour le bilan et la recherche de Biologics.

Des hommes et les femmes sont également affectés par le vWD, qui est provoqué par un déficit ou une défectuosité en certaines protéines de plasma critiques aux caillots sanguins. Chez la plupart des personnes affectées, la maladie est douce, et la demande de règlement habituellement n'est pas exigée pour cesser de saigner. Cependant, environ 2.000 personnes aux États-Unis souffrent tous les ans des formes modérées et sévères de la maladie dans laquelle la purge peut être excessive sinon traitée.

Le bon management de la chirurgie ou des chirurgies invasives dedans les personnes doux, modérément et sévèrement affectées exige par habitude la rectification de la défectuosité de purge. Faute de rectification de la défectuosité de purge, les patients peuvent souffrir de la purge prolongée et de la cicatrisation retardée.

Alphanate est épuré du plasma humain mis en commun des donneurs soigneusement interviewés et examinés des États-Unis, et contient les protéines de coagulation déficientes ou défectueuses dans le vWD, qui sont le facteur VIII (sachez également en tant que facteur antihémophile) et le facteur Von Willebrand. Alphanate subit deux opérations indépendantes pour que l'inactivation virale réduise le risque pour les virus transfusion-transmis. Cependant, on ne peut pas totalement éliminer le risque potentiel pour la boîte de vitesses des virus transmis par le sang, et du MCJ théoriquement variable, alors que très bas.

Dans les études cliniques avec Alphanate, 120 se spécialisent, modéré et des opérations moins importantes ont été exécutées dans 76 patients. Basé sur des critères de prédéfinis pour l'efficacité, plus de 90 pour cent de patients ont eu des effets favorables. Dans ces études cliniques, 15,8 pour cent de sujets et 5,7 pour cent d'infusions ont été accompagnés des effets indésirables, le plus couramment démanger, pharyngite, paresthesia (une sensation de l'engourdissement et tintement sur la peau) et mal de tête, gonflement de la face, et éruption et des frissons.

Alphanate est fabriqué par Grifols Biologicals, Inc., Los Angeles, Californie.