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Alphanate ha approvato per trattare la malattia di Von Willebrand

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno annunciato l'approvazione del complesso Fattore di von Willebrand/di fattore antiemofilico (umano), Alphanate.

Il prodotto è approvato per i pazienti che subiscono la chirurgia o le procedure dilaganti con la malattia di von Willebrand (vWD) in cui il desmopressin dell'ormone è inefficace o controindicato. Non è approvato per i pazienti con vWD severo (tipo 3) chi stanno subendo l'ambulatorio principale. La malattia è più il disordine d'emorraggia ereditato terreno comunale, pregiudicante circa un per cento della popolazione degli Stati Uniti.

Alphanate è il primo prodotto biologico approvato per il trattamento delle procedure chirurgiche e dilaganti in pazienti con vWD. Alphanate è già approvato per la prevenzione ed il controllo di spurgo nei pazienti con la carenza di fattore VIII dovuto emofilia A o la carenza acquistata di fattore VIII.

“Questa approvazione è un avanzamento importante per i pazienti ed i loro chirurghi, fornenti loro accesso ad una terapia preventiva dimostrata che può rendere l'ambulatorio necessario possibile e più sicuro,„ ha detto Jesse L. Goodman, M.D., il MPH, Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca di Biologics.

Gli uomini e le donne sono influenzati ugualmente da vWD, che è causato da una carenza o da un difetto in determinate proteine del plasma critiche alla coagulazione di sangue. Nella maggior parte gente commovente, la malattia è delicata ed il trattamento non è richiesto solitamente per smettere di sanguinare. Tuttavia, circa 2,000 persone negli Stati Uniti ogni anno soffra dai moduli moderati e severi della malattia in cui lo spurgo può essere eccessivo se non trattato.

La riuscita gestione di chirurgia o delle procedure dilaganti dentro le persone leggermente, moderatamente e severamente commoventi richiede ordinariamente la correzione del difetto di spurgo. In assenza della correzione del difetto di spurgo, i pazienti possono soffrire da spurgo prolungato e dalla guarigione in ritardo della ferita.

Alphanate è depurato da plasma umano riunito dai donatori con attenzione schermati ed esaminati degli Stati Uniti e contiene le proteine di coagulazione carenti o difettose nel vWD, che sono fattore VIII (egualmente sappia come fattore antiemofilico) e Fattore di von Willebrand. Alphanate subisce due punti separati affinchè l'inattivazione virale diminuisca il rischio per i virus trasfusione-trasmessi. Tuttavia, il rischio potenziale per la trasmissione dei virus sangue-sopportati e di CJD teoricamente variabile, mentre molto in basso, non può completamente eliminarsi.

Negli studi clinici con Alphanate, 120 major, moderato e le procedure chirurgiche secondarie sono state eseguite in 76 pazienti. Sulla base dei criteri predefiniti per efficacia, più di 90 per cento dei pazienti hanno avuti risultati favorevoli. In questi studi clinici, 15,8 per cento degli oggetti e 5,7 per cento delle infusioni sono stati accompagnati dagli effetti collaterali negativi, il più comunemente itching, la faringite, parestesia (una sensazione di intorpidimento e formicolare sull'interfaccia) ed emicrania, gonfiore della fronte di taglio ed eruzione e freddi.

Alphanate è fabbricato da Grifols Biologicals, Inc., Los Angeles, California.