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Alphanate aprovou para tratar a doença de Von Willebrand

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) anunciaram a aprovação do factor anti-hemofílico/complexo de von Willebrand Factor (humanos), Alphanate.

O produto é aprovado para os pacientes que submetem-se à cirurgia ou a procedimentos invasores com doença de von Willebrand (vWD) em quem o desmopressin da hormona é ineficaz ou contraindicated. Não é aprovado para os pacientes com vWD severo (tipo 3) que se estão submetendo à cirurgia principal. A doença é mais a desordem de sangramento herdada terra comum, afetando aproximadamente um por cento da população dos E.U.

Alphanate é o primeiro produto biológico aprovado para o tratamento de procedimentos cirúrgicos e invasores nos pacientes com vWD. Alphanate é já aprovado para a prevenção e o controle do sangramento nos pacientes com a deficiência do factor VIII devido à hemofilia A ou à deficiência adquirida do factor VIII.

“Esta aprovação é um avanço importante para pacientes e seus cirurgiões, fornecendo os acesso a uma terapia preventiva provada que possa fazer a cirurgia necessário possível e mais segura,” disse Jesse L. Goodman, M.D., MPH, director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa do Biologics.

Os homens e as mulheres são afectados ingualmente pelo vWD, que é causado por uma deficiência ou por um defeito em determinadas proteínas do plasma críticas à coagulação de sangue. Em a maioria de povos afetados, a doença é suave, e o tratamento não é exigido geralmente para parar de sangrar. Contudo, aproximadamente 2.000 povos nos E.U. sofrem todos os anos dos formulários moderados e severos da doença em que o sangramento pode ser excessivo se não tratado.

A gestão bem sucedida da cirurgia ou de procedimentos invasores dentro indivíduos suavemente, moderada e severamente afetados exige rotineiramente a correcção do defeito do sangramento. Na ausência da correcção do defeito do sangramento, os pacientes podem sofrer do sangramento prolongado e da cura esbaforido atrasada.

Alphanate é refinado do plasma humano associado dos doadores com cuidado selecionados e testados dos E.U., e contem as proteínas de coagulação deficientes ou defeituosas no vWD, que são o factor VIII (igualmente saiba como o factor anti-hemofílico) e o factor de von Willebrand. Alphanate submete-se a duas etapas separadas para que a inactivação viral reduza o risco para vírus transfusão-transmitidos. Contudo, o risco potencial para a transmissão de vírus sangue-carregados, e de CJD teòrica variante, quando muito baixo, não puder totalmente ser eliminado.

Em estudos clínicos com Alphanate, 120 major, moderado e os procedimentos cirúrgicos menores foram executados em 76 pacientes. Baseado em critérios predefinidos para a eficácia, mais de 90 por cento dos pacientes tiveram resultados favoráveis. Nestes estudos clínicos, 15,8 por cento dos assuntos e 5,7 por cento das infusões foram acompanhados das reacções adversas, o mais geralmente itching, a faringite, o paresthesia (uma sensação da dormência e formigar na pele) e a dor de cabeça, a inchação da face, e o prurido e os frios.

Alphanate é manufacturado por Grifols Biologicals, Inc., Los Angeles, Califórnia.