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Alphanate aprobó para tratar la enfermedad de Von Willebrand

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han anunciado la aprobación del factor antihemofílico/del complejo de von Willebrand Factor (humanos), Alphanate.

El producto es aprobado para los pacientes que experimentan cirugía o procedimientos invasores con la enfermedad de von Willebrand (vWD) en la cual el desmopressin de la hormona es ineficaz o contraindicado. No es aprobado para los pacientes con el vWD severo (tipo 3) quién están experimentando la cirugía mayor. La enfermedad es más el desorden que sangra heredado campo común, afectando al cerca de un por ciento de la población de los E.E.U.U.

Alphanate es el primer producto biológico aprobado para el tratamiento de procedimientos quirúrgicos e invasores en pacientes con el vWD. Alphanate es ya aprobado para la prevención y el mando de la extracción de aire en pacientes con la deficiencia del factor VIII debido a la hemofilia A o a la deficiencia detectada del factor VIII.

“Esta aprobación es un avance importante para los pacientes y sus cirujanos, ofreciéndolos acceso a una terapia preventiva probada que puede hacer cirugía necesaria posible y más segura,” dijo a Jesse L. Goodman, M.D., MPH, director del centro del FDA para la evaluación y la investigación del Biologics.

El vWD afectan a los hombres y a las mujeres igualmente, que es causado por una deficiencia o un defecto en ciertas proteínas del plasma críticas a la coagulación de la sangre. En la mayoría de la gente afectada, la enfermedad es suave, y el tratamiento no se requiere generalmente para parar el sangrar. Sin embargo, cerca de 2.000 personas en los E.E.U.U. sufren cada año de las formas moderadas y severas de la enfermedad en la cual la extracción de aire puede ser excesiva si no tratada.

La administración acertada de la cirugía o de los procedimientos invasores hacia adentro individuos suavemente, moderado y seriamente afectados requiere rutinario la corrección del defecto de la extracción de aire. En ausencia de la corrección del defecto de la extracción de aire, los pacientes pueden sufrir de la extracción de aire prolongada y de la cura demorada de la herida.

Alphanate se purifica de plasma humana reunida de donantes cuidadosamente revisados y probados de los E.E.U.U., y contiene las proteínas de coagulación deficientes o defectuosas en vWD, que son el factor VIII (también sepa como factor antihemofílico) y factor de von Willebrand. Alphanate experimenta dos pasos separados para que la desactivación viral reduzca el riesgo para los virus transfusión-transmitidos. Sin embargo, el riesgo potencial para la transmisión de virus sangre-soportados, y de CJD teóricamente variable, mientras que muy bajo, no puede ser eliminado totalmente.

En estudios clínicos con Alphanate, 120 major, moderado y los procedimientos quirúrgicos de menor importancia fueron realizados en 76 pacientes. De acuerdo con las consideraciones predefinidas para la eficacia, el más de 90 por ciento de pacientes tenía resultados favorables. En estos estudios clínicos, reacciones adversas acompañaron al 15,8 por ciento de temas y el 5,7 por ciento de infusiones, lo más común posible el picar, faringitis, el paresthesia (una sensación del entumecimiento y el zumbar en la piel) y dolor de cabeza, hinchamiento de la cara, y erupción y los moldes.

Alphanate es fabricado por Grifols Biologicals, Inc., Los Ángeles, California.