La FDA libère le test de MammaPrint pour le mercatique

Food and Drug Administration (FDA) a libéré pour lancer un test qui détermine la probabilité du cancer du sein retournant dans un délai de cinq à 10 ans après le premier cancer d'une femme. C'est le test moléculaire d'abord libéré cette activité génétique de profils.

Le test de MammaPrint emploie le plus tardif dans la technologie moléculaire pour prévoir si le cancer existant métastasera (écart à d'autres parties du fuselage d'un patient). Le test se fonde sur l'analyse de puce ADN, un puissant outil pour étudier simultanément les modes du comportement d'un grand nombre de gènes dans les spécimens biologiques.

La récidive de cancer dépend en partie de l'activation et de l'élimination de certains gènes situés dans la tumeur. Les tests pronostiques comme le MammaPrint peuvent mesurer l'activité de ces gènes, et aident ainsi des médecins à comprendre la chance de leurs patients de la propagation de cancer.

MammaPrint a été développé par Agendia, un laboratoire situé à Amsterdam, Pays-Bas, où le produit a été sur le marché depuis 2005.

Le « jeu du test de MammaPrint marque un pas en avant dans l'initiative pour introduire le médicament basé sur moléculaire dans la pratique courante, » a dit Andrew C. von Eschenbach, M.D., commissaire de nourriture et de médicaments. Les « résultats de MammaPrint fourniront à des patients et à des médecins plus d'informations sur les espérances pour les résultats de la maladie. Cette information supportera des décisions de demande de règlement.

Agendia comparé les profils génétiques d'un grand nombre de femmes souffrant du cancer du sein et recensées un ensemble de 70 gènes dont l'activité s'entretient des informations sur la probabilité de la récidive tumorale. Le test de MammaPrint mesure le niveau de l'activité de chacun de ces gènes dans un échantillon de la tumeur chirurgicalement retirée du cancer du sein d'une femme, puis emploie une formule spécifique, connue sous le nom d'algorithme, pour produire une rayure qui détermine si le patient est considéré à faible risque ou à haut risque pour l'écart du cancer à un autre site. Le résultat peut aider un docteur dans la revue appropriée de planification pour un patient une fois utilisé avec d'autres information et essais en laboratoire cliniques.

Le MammaPrint est le dispositif multivarié diagnostique in vitro d'abord libéré d'analyse (IVDMIA) d'index. Il y a plusieurs mois, la FDA ont publié un document d'orientation de projet au sujet du besoin de ces tests moléculaires complexes de contacter la révision de pré-marché et les conditions de dispositif de goujon-marché même lorsque les tests sont développés et employés par un laboratoire unique. Bien que la FDA règle des tests diagnostique vendus aux laboratoires, aux hôpitaux et aux médecins, elle emploie la discrétion quand les tests de réglementation se sont développés et ont exécuté par les laboratoires uniques.

Le 8 février, la FDA tiendra un rassemblement public pour discuter son document d'orientation de projet décrivant son approche de réglementation à ce type de test.

« Il y a eu des avances rapides dans les puces ADN et toute autre diagnose pilote, et une augmentation correspondante du choc d'utiliser-et de ces tests complexes. Ceci a incité la FDA pour jeter un oeil plus attentif aux risques potentiels ainsi qu'aux avantages liés à de tels tests quand ils sont développés et employés dans les laboratoires, » Steven marqué à nouveau Gutman, M.D., le directeur, bureau de bilan in vitro de dispositif diagnostique. « Ce jeu de test tient compte du développement de ces technologies novatrices et assure la santé publique en évaluant soigneusement leur rendement. »

Avant le jeu, la FDA a demandé la preuve que le MammaPrint avait été correctement validé pour son usage destiné. Agendia a soumis des caractéristiques d'une étude utilisant des échantillons de tumeur et des caractéristiques cliniques de 302 patients à cinq centres européens. Ces études ont confirmé que le test était utile dans le temps de prévision à la métastase à distance chez les femmes à qui sont le mineur 61 et aux deux parties de la maladie (l'étape I et l'étape II) et à qui ont la taille de la tumeur égale ou moins de cinq centimètres et aucune preuve que le cancer s'est écartée aux ganglions lymphatiques voisins (négatif de ganglion lymphatique). La FDA planification pour publier un document d'orientation de contrôles spéciaux dans les 60 jours suivants décrivant les types de données qui devraient supporter des réclamations pour le profilage génétique pour le pronostic de cancer du sein.

Selon l'Association du cancer américaine, des 178.480 cas neufs environ du cancer invasif du sein seront diagnostiqués parmi des femmes aux Etats-Unis cette année et plus de 40.000 femmes sont prévus mourir de la maladie.