Prova di MammaPrint delle radure di FDA per l'introduzione sul mercato

Food and Drug Administration (FDA) ha annullato per la commercializzazione della prova che determina la probabilità di cancro al seno che ritorna in cinque - 10 anni dopo il cancro iniziale di una donna. È la prova molecolare in primo luogo rimossa quell'attività genetica di profili.

La prova di MammaPrint utilizza il più recente nella tecnologia molecolare per predire se il cancro attuale si riprodurrà per metastasi (diffusione ad altre parti dell'organismo di un paziente). La prova conta sull'analisi di microarray, uno strumento potente per simultaneamente lo studio degli schemi di comportamento di tantissimi geni negli esemplari biologici.

La ricorrenza di cancro dipende parzialmente dall'attivazione e dalla soppressione di determinati geni situati nel tumore. Le prove prognostiche come il MammaPrint possono misurare l'attività di questi geni e così aiutano i medici a capire le probabilità dei loro pazienti della diffusione del cancro.

MammaPrint è stato sviluppato da Agendia, un laboratorio situato a Amsterdam, Paesi Bassi, in cui il prodotto è stato sul servizio dal 2005.

“La distanza della prova di MammaPrint traccia un passo avanti nell'iniziativa per introdurre alla la medicina basata a molecolare in pratica in vigore,„ ha detto Andrew C. von Eschenbach, M.D., commissario di alimento e delle droghe. “I risultati di MammaPrint forniranno ai pazienti ed ai medici più informazioni sulle prospettive per il risultato della malattia. Questi informazioni supporteranno le decisioni del trattamento.

Agendia ha confrontato i profili genetici di tantissime donne che soffrono dal cancro al seno ed ha identificato un insieme di 70 geni di cui l'attività conferisce informazioni sulla probabilità della ricorrenza del tumore. La prova di MammaPrint misura il livello di attività di ciascuno di questi geni in un campione del tumore chirurgicamente eliminato del cancro al seno di una donna, quindi usa una formula specifica, conosciuta come un algoritmo, per produrre un punteggio che determina se il paziente è reputato a basso rischio o ad alto rischio per la diffusione del cancro ad un altro sito. Il risultato può aiutare un medico in seguito appropriato di progettazione per un paziente una volta usato con altre informazioni e prove di laboratorio cliniche.

Il MammaPrint è l'unità a più variabili diagnostica in vitro in primo luogo rimossa di analisi (IVDMIA) di indice analitico. Parecchi mesi fa, FDA hanno pubblicato un documento di orientamento di cambiale riguardo alla necessità per queste prove molecolari complesse di incontrare l'esame del pre-servizio ed i requisiti dell'unità del post-servizio anche quando le prove sono sviluppate ed usate da un singolo laboratorio. Sebbene FDA regolamenti i test diagnostici venduti ai laboratori, agli ospedali ed ai medici, usa la discrezione quando le prove di regolamentazione si sono sviluppate ed eseguito dai singoli laboratori.

L'8 febbraio, FDA terrà una riunione pubblica per discutere il suo documento di orientamento di cambiale che descrive il suo approccio regolatore a questo tipo di prova.

“C'è stato avanzamenti rapidi nei microarrays ed in altri sistemi diagnostici aprenti la strada e un aumento corrispondente nell'uso e nell'impatto di queste prove complesse. Ciò ha spinto FDA per dare uno sguardo più attento ai rischi potenziali come pure ai vantaggi connessi con tali prove quando sono sviluppate ed utilizzate in laboratori,„ Steven rilevato Gutman, M.D., Direttore, ufficio della valutazione in vitro del dispositivo diagnostico. “Questo spazio della prova considera lo sviluppo di queste tecnologie innovarici ed assicura la salute pubblica con attenzione valutando la loro prestazione.„

Prima di spazio, FDA ha richiesto la prova che il MammaPrint fosse stato convalidato correttamente per il suo uso progettato. Agendia ha presentato i dati da uno studio facendo uso dei campioni del tumore ed i dati clinici da 302 pazienti a cinque centri europei. Questi studi hanno confermato che la prova era utile nel tempo di predizione alla metastasi distante in donne a che sono minorenne 61 e nelle due fasi più iniziali della malattia (fase I e mette in scena II) ed a cui abbia dimensione di tumore uguale o meno di cinque centimetri e nessuna prova che il cancro ha sparso ai linfonodi vicini (quantità negativa di linfonodo). FDA pianificazione pubblicare un documento di orientamento di comandi speciali nei 60 giorni prossimi che descrivono i tipi di dati che dovrebbero supportare i reclami per il delineamento genetico per la prognosi del cancro al seno.

Secondo l'associazione del cancro americana, i 178.480 nuovi casi stimati di cancro al seno dilagante saranno diagnosticati fra le donne negli Stati Uniti questo anno ed oltre 40.000 donne sono preveduti di morire dalla malattia.