O FDA cancela o teste de MammaPrint para o mercado

Food and Drug Administration (FDA) cancelou introduzindo no mercado um teste que determinasse a probabilidade do cancro da mama que retorna dentro de cinco a 10 anos após o cancro inicial de uma mulher. É o teste molecular primeiramente cancelado essa actividade genética dos perfis.

O teste de MammaPrint usa o mais atrasado na tecnologia molecular para prever se o cancro existente se reproduzirá por metástese (propagação a outras partes do corpo de um paciente). O teste confia na análise do microarray, uma ferramenta poderosa para simultaneamente estudar os testes padrões de comportamento de um grande número genes em espécimes biológicos.

O retorno do cancro é em parte dependente da activação e da supressão de determinados genes situados no tumor. Os testes prognósticos como o MammaPrint podem medir a actividade destes genes, e ajudam assim médicos a compreender as probabilidades dos seus pacientes do espalhamento do cancro.

MammaPrint foi desenvolvido por Agendia, um laboratório situado em Amsterdão, Países Baixos, onde o produto estêve no mercado desde 2005.

O “afastamento do teste de MammaPrint marca uma etapa para a frente na iniciativa para trazer a medicina molecular-baseada na prática actual,” disse Andrew C. von Eschenbach, M.D., comissário do alimento e das drogas. De “os resultados MammaPrint fornecerão pacientes e médicos mais informação sobre as perspectivas para o resultado da doença. Esta informação apoiará decisões do tratamento.

Agendia comparou os perfis genéticos de um grande número mulheres que sofrem do cancro da mama e identificou um grupo de 70 genes cuja a actividade confere informação sobre a probabilidade do retorno do tumor. O teste de MammaPrint mede o nível de actividade de cada um destes genes em uma amostra de tumor cirùrgica removido do cancro da mama de uma mulher, a seguir usa uma fórmula específica, conhecida como um algoritmo, para produzir uma contagem que determine se o paciente está julgado de baixo-risco ou risco elevado para a propagação do cancro a um outro local. O resultado pode ajudar um doutor em planear a continuação apropriada para um paciente quando usado com outras informação e análises laboratoriais clínicas.

O MammaPrint é o dispositivo múltiplo diagnóstico in vitro primeiramente cancelado do ensaio (IVDMIA) do deslocamento predeterminado. Diversos meses há, o FDA emitiram um original da orientação de esboço a respeito da necessidade para que estes testes moleculars complexos encontrem a revisão do pre-mercado e as exigências do dispositivo do cargo-mercado mesmo quando os testes são desenvolvidos e usados por um único laboratório. Embora o FDA regule os testes de diagnóstico vendidos aos laboratórios, aos hospitais e aos médicos, usa a discreção quando os testes de regulamento se tornaram e se executaram por únicos laboratórios.

O 8 de fevereiro, o FDA realizará uma concentração popular para discutir seu original da orientação de esboço que descreve sua aproximação reguladora a este tipo de teste.

“Houve uns avanços rápidos nos microarrays e em outros diagnósticos de abertura de caminhos, e um aumento correspondente no uso e no impacto destes testes complexos. Isto alertou o FDA para olhar um olhar mais atento os riscos potenciais assim como os benefícios associados com tais testes quando são desenvolvidos e usados nos laboratórios,” Steven observado Gutman, M.D., director, escritório in vitro da avaliação do dispositivo diagnóstico. “Este afastamento do teste leva em consideração a revelação destas tecnologias inovativas e assegura a saúde pública com cuidado avaliando seu desempenho.”

Antes do afastamento, o FDA pediu a evidência que o MammaPrint tinha sido validado correctamente para seu uso pretendido. Agendia submeteu dados de um estudo usando amostras do tumor e dados clínicos de 302 pacientes em cinco centros europeus. Estes estudos confirmaram que o teste era útil no tempo de predição à metástase distante nas mulheres a que são o menor de idade 61 e nas duas fases as mais adiantadas da doença (fase mim e fase II) e a que tenha o tamanho de tumor igual ou menos de cinco centímetros e nenhuma evidência que o cancro espalhou aos nós de linfa próximos (negativo do nó de linfa). O FDA planeia publicar um original da orientação dos controles especiais dentro dos próximos 60 dias que descrevem tipos de dados que devem apoiar reivindicações para o perfilamento genético para o prognóstico do cancro da mama.

De acordo com a sociedade contra o cancro americana, os 178.480 novos casos calculados do cancro da mama invasor serão diagnosticados entre mulheres nos Estados Unidos este ano e sobre 40.000 mulheres são esperados morrer da doença.