El FDA autoriza la prueba de MammaPrint para comercializar

Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado para comercializar una prueba que determina la probabilidad del cáncer de pecho que vuelve en el plazo de cinco a 10 años después del cáncer inicial de una mujer. Es la prueba molecular primero autorizada esa actividad genética de los perfiles.

La prueba de MammaPrint utiliza el más último en tecnología molecular para predecir si el cáncer existente se extenderá por metástasis (extensión a otras partes de la carrocería de un paciente). La prueba confía en el análisis del microarray, una herramienta potente para simultáneamente estudiar las configuraciones del comportamiento de un gran número de genes en especímenes biológicos.

La repetición del cáncer es en parte relacionada en la activación y la supresión de ciertos genes situados en el tumor. Las pruebas pronósticas como el MammaPrint pueden medir la actividad de estos genes, y ayudan así a médicos a entender las probabilidades de sus pacientes de extenderse del cáncer.

MammaPrint fue desarrollado por Agendia, un laboratorio situado en Amsterdam, Países Bajos, donde ha estado el producto en el mercado desde 2005.

La “tolerancia de la prueba de MammaPrint marca un paso adelante en la iniciativa para traer el remedio molecular-basado en práctica actual,” dijo a Andrew C. von Eschenbach, M.D., comisión de la comida y de las drogas. Los “resultados de MammaPrint proveerán de pacientes y de médicos más información sobre las perspectivas para el resultado de la enfermedad. Esta información soportará decisiones del tratamiento.

Agendia comparó los perfiles genéticos de un gran número de mujeres que sufrían de cáncer de pecho y determinó un equipo de 70 genes cuya consulta actividad información sobre la probabilidad de la repetición del tumor. La prueba de MammaPrint mide el nivel de actividad de cada uno de estos genes en una muestra del tumor quirúrgico quitado del cáncer del pecho de una mujer, después utiliza una fórmula específica, conocida como algoritmo, para producir una muesca que determine si juzgan al paciente poco arriesgado o de alto riesgo para la extensión del cáncer a otro sitio. El resultado puede ayudar a un doctor en proyectar la continuación apropiada para un paciente cuando está utilizado con otra información y pruebas de laboratorio clínicos.

El MammaPrint es el dispositivo multivariante diagnóstico in vitro primero autorizado del análisis (IVDMIA) del índice. Hace varios meses, el FDA publicaron un documento de la dirección de corriente de aire referente a la necesidad de estas pruebas moleculares complejas de resolver revista del pre-mercado y los requisitos del dispositivo del poste-mercado incluso cuando las pruebas son desarrolladas y utilizadas por un único laboratorio. Aunque el FDA regule las pruebas diagnósticas vendidas a los laboratorios, a los hospitales y a los médicos, utiliza la discreción cuando las pruebas de regulación se convirtieron y se realizaron por los únicos laboratorios.

El 8 de febrero, el FDA celebrará una reunión pública para discutir su documento de la dirección de corriente de aire que describe su aproximación reguladora a este tipo de prueba.

“Ha habido avances rápidos en microarrays y otros diagnósticos pioneros, y un aumento correspondiente en el uso y el impacto de estas pruebas complejas. Esto ha incitado el FDA para hechar una ojeada a una mirada más atenta los riesgos potenciales así como las ventajas asociados a tales pruebas cuando se desarrollan y se utilizan en laboratorios,” Steven comentado Gutman, M.D., director, oficina de la evaluación in vitro del dispositivo diagnóstico. “Esta tolerancia de la prueba tiene en cuenta el revelado de estas tecnologías innovadoras y asegura salud pública cuidadosamente evaluando su funcionamiento.”

Antes de tolerancia, el FDA pidió pruebas que el MammaPrint hubiera sido validado correctamente para su uso previsto. Agendia presentó datos de un estudio usando muestras del tumor y datos clínicos a partir de 302 pacientes en cinco centros europeos. Estos estudios confirmaron que la prueba era útil en tiempo que predecía a la metástasis distante en las mujeres a que son la menor de edad 61 y en los dos primeros tiempos de la enfermedad (el escenario I y el escenario II) y a quienes tienen talla de tumor igual o menos de cinco centímetros y ningunas pruebas que el cáncer ha extendido a los ganglios linfáticos próximos (negativa del ganglio linfático). El FDA proyecta publicar un documento de la dirección de los mandos especiales en el plazo de los 60 días próximos que describen tipos de datos que deban soportar las reclamaciones para el perfilado genético para el pronóstico del cáncer de pecho.

Según la Sociedad del Cáncer americana, los 178.480 nuevos casos estimados de cáncer de pecho invasor serán diagnosticados entre mujeres en los Estados Unidos este año y sobre 40.000 mujeres se preveen morir de la enfermedad.