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L'Afrique du Sud commence l'essai principal de vaccin de HIV/SIDA

Le lancement de la première étude de grande puissance pour évaluer un vaccin de VIH de candidat sur le continent africain a été annoncé aujourd'hui par des collaborateurs d'étude les Etats-Unis et Afrique du Sud. On s'attend à ce que l'essai fera participer jusqu'à 3.000 participants à cinq sites dans l'ensemble de l'Afrique du Sud et continue pendant quatre années.

Les sites font partie du réseau vaccinique d'essais de VIH (HVTN), qui est siégé au centre de cancérologie de Fred Hutchinson à Seattle et supporté par un accord de collaboration avec l'institut national de l'allergie et des maladies infectieuses des instituts de la santé nationaux. Les sites d'essai reçoivent également le financement de l'initiative de vaccin de SIDA de Sud africain.

« Cet essai répondra à plusieurs éditions scientifiques importantes qui font face à nous tous dans le domaine du développement de VIH-vaccin, » a dit Lawrence Corey, M.D., investigateur principal du HVTN et un membre de la division de la recherche clinique du centre de Hutchinson. « Il déterminera l'utilité des vaccins qui induisent la réaction immunitaire élevée aux parties du virus qui sont assimilées entre différentes tensions de HIV-1. »

L'étude est connue comme phase IIb ou le « test essai d'efficacité de concept » parce qu'il permet à des chercheurs de déterminer si le vaccin de test évite l'infection à VIH, a comme conséquence des niveaux plus bas de VIH dans ceux qui deviennent infectés après la vaccination ou tous deux. De plus, les chercheurs pour l'essai vaccinique de l'Afrique du Sud détermineront si ce vaccin, qui est basé sur le VIH du clade B, a le potentiel de se protéger contre le virus du clade C, le sous-type répandu en Afrique du Sud. Des essais d'IIb de phase ne peuvent pas être employés pour supporter le licensure d'un vaccin, cependant, les caractéristiques de cette étude guideront si ce type d'offres vacciniques d'approche promettent d'interrompre la transmission du VIH prolongée.

Supplémentaire, l'étude sud-africaine est susceptible de fournir des caractéristiques neuves importantes sur la façon dont le vaccin de test pourrait fonctionner dans une épidémie de VIH principalement hétérosexuelle, à quel point le vaccin fonctionne chez les femmes, et si le vaccin fonctionne dans les populations avec l'immunité préexistante au vecteur viral utilisé dans le vaccin, selon Corey, qui est également chef de la Division de programme et de virologie de maladies infectieuses à l'université de l'École de Médecine de Washington.

La « Afrique du Sud est un excellent emplacement pour cet essai dû aux hauts niveaux de l'infection ajoutés à la bonne infrastructure clinique, comprenant internationalement - les laboratoires identifiés d'immunologie, une initiative et une expérience vacciniques nationales bien établies des tests cliniques en marche, » a dit James Kublin, M.D., M/H., un des principaux enquêteurs de l'étude, avec le gris de Glenda, MBBCH, FCPaeds (SA), de l'élément périnatal de recherches de VIH, université du Witwatersrand, basée à l'hôpital de Chris Hani Baragwanath à Soweto. « Les initiatives de participation et d'éducation de la Communauté en Afrique du Sud sont robustes et mûrissent, et elles sont essentielles pour des essais en marche faisant participer des milliers de volontaires, » a dit Kublin, qui est un médecin de personnel dans la division de la recherche clinique et un professeur agrégé clinique du centre de Hutchinson des services de santé à l'université de l'école de Washington de la santé publique et de la médecine communautaire.

Le vaccin de test, connu sous le nom de vaccin trivalent de MRKAd5 HIV-1, est fabriqué par Merck & Co., Inc. et a été déjà étudié pendant plusieurs années dans la phase I et II des essais faisant participer des milliers de volontaires en Amériques, en Afrique et en Australie d'évaluer la sécurité et les réactions immunitaires. Dans ces essais précédents ce vaccin s'est avéré sûr et pour stimuler des réponses immunitaires cellulaires contre le VIH dans plus que la moitié des volontaires.

Les laboratoires de recherche de Merck ont développé le vaccin de test qui est basé sur un adénovirus -- un virus de rhume qui a été modifié de sorte qu'il ne puisse pas entraîner un rhume chez l'homme ou être réussi de la personne à personne. L'adénovirus est le transporteur ou le vecteur qui transportent des copies de bâillon appelé, de pôle et de nef de trois gènes de VIH. Le vaccin est effectué dans le laboratoire et ne contient pas le VIH sous tension. Le vaccin de test ne peut pas pour cette raison entraîner l'infection.

L'espoir est que ces gènes de VIH produiront une réponse immunitaire cellulaire au VIH et feront effectuer le fuselage les cellules de tueur qui sont programmées identifier et détruire les cellules qui sont infectées avec le VIH. Les études ont déjà complété ce vaccin proposent qu'il soit généralement tolérée bonne et que la réaction du système immunitaire ou de l'immunogénicité est élevée.

En Afrique du Sud, l'essai vaccinique est « Phambili appelé, » qui signifie « avancer » la langue de Xhosa. Les volontaires seront les mâles négatifs et les femelles de VIH sain, âgés 18 à 35 ans, qui sont sexuellement - active et non enceinte.

Le modèle d'essai comparera le vaccin de test à un placebo (une substance inoffensive) et, pour éliminer de biais, ni les volontaires ni les chercheurs ne sauront qui reçoit le vaccin et qui reçoit le placebo. L'essai durera environ quatre ans. L'essai a été reconnu par le Conseil sud-africain de contrôle de médicaments et le ministère de l'agriculture sud-africain, et observé par les USA Food and Drug Administration. L'approbation a également été donnée ou est en instance par les comités institutionnels d'éthique et de sécurité biologique à tous les sites d'essai. De plus, il y aura des caractéristiques indépendantes et le carton de surveillance de sécurité, un groupe d'experts indépendants, non affilié avec Merck et Co. Inc, le HVTN, ou les chercheurs de test clinique, qui soigneusement surveillent la sécurité des participants d'essai.

Une pierre angulaire de cet essai vaccinique est un engagement au de plus haut niveau des soins préventifs pour tous les participants. Pour tenir cet engagement, tous les participants recevront la réduction du risque considérable et de pointe conseillant de façon régulière dans toute l'étude, et le mâle et les préservatifs féminins de haute qualité seront fournis aux participants. Les participants également seront accès aux soins fourni pour sexuellement - l'infection transmise acquise pendant l'étude. La recherche récente a prouvé que les hommes qui sont circoncis sont moins pour devenir VIH infecté quand ils ont des rapports sexuels avec des femmes. Comme résultat, à la circoncision médicale également sera permis d'accéder aux participants mâles qui choisissent de subir la procédure.