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Il Sudafrica inizia la prova principale del vaccino di HIV/AIDS

Il lancio del primo studio su grande scala per valutare un vaccino del HIV del candidato sul continente africano è stato annunciato oggi dai collaboratori di studio negli Stati Uniti e nel Sudafrica. La prova farà partecipare fino a 3.000 partecipanti a cinque siti in tutto il Sudafrica e si pensa che continui per quattro anni.

I siti fa parte della rete vaccino di prove del HIV (HVTN), che è acquartierata al centro di ricerca sul cancro di Fred Hutchinson a Seattle ed è supportata con un accordo cooperativo con l'istituto nazionale dell'allergia e delle malattie infettive degli istituti della sanità nazionali. I siti di prova egualmente ricevono il finanziamento dall'iniziativa sudafricana del vaccino dell'AIDS.

“Questa prova risponderà a parecchie emissioni scientifiche importanti che affrontano tutti noi nel campo dello sviluppo del HIV-vaccino,„ ha detto Lawrence Corey, M.D., ricercatore principale del HVTN e un membro della divisione di ricerca clinica del centro di Hutchinson. “Determinerà l'utilizzabilità dei vaccini che inducono l'alta risposta immunitaria alle parti del virus che sono simili fra gli sforzi differenti del HIV-1.„

Lo studio è conosciuto come fase IIb o “la prova prova di efficacia di concetto„ perché permette ai ricercatori di determinare se il vaccino della prova impedisce l'infezione HIV, provoca i più bassi livelli del HIV in coloro che è infettato dopo la vaccinazione o entrambe. Inoltre, i ricercatori per la prova vaccino del Sudafrica determineranno se questo vaccino, che è basato sul HIV del clade B, ha il potenziale di proteggere dal virus del clade C, il sottotipo prevalente nel Sudafrica. Le prove di IIb di fase non possono essere usate per supportare il licensure di un vaccino, tuttavia, i dati da questo studio guideranno se questo tipo di promessa vaccino di offerte di approccio interrompere la diffusione continuata del HIV.

Ulteriormente, lo studio sudafricano è probabile fornire i nuovi dati importanti su come il vaccino della prova potrebbe lavorare in un'epidemia principalmente eterosessuale del HIV, su come il vaccino funziona in donne e se il vaccino funziona in popolazioni con immunità preesistente al vettore virale utilizzato nel vaccino, secondo Corey, che è egualmente direttore della divisione di programma e della virologia delle malattie infettive alla scuola di medicina dell'università di Washington.

“Il Sudafrica è una posizione eccellente per questa prova dovuto gli alti livelli dell'infezione accoppiati con la buona infrastruttura clinica, includente internazionalmente - laboratori riconosciuti di immunologia, un'iniziativa e un'esperienza vaccino nazionali affermate di test clinici correnti,„ ha detto James Kublin, M.D., M.P.H., uno dei principali inquirenti dello studio, con Gray di Glenda, MBBCH, FCPaeds (SA), dell'unità di ricerca perinatale del HIV, università del Witwatersrand, basata all'ospedale di Chris Hani Baragwanath a Soweto. “Le iniziative di partecipazione e di formazione della Comunità nel Sudafrica sono robuste e maturano e sono essenziali per le prove correnti che fanno partecipare migliaia di volontari,„ ha detto Kublin, che è un medico del personale nella divisione di ricerca clinica del centro di Hutchinson e un professore associato clinico dei servizi sanitari al banco dell'università di Washington della salute pubblica e della medicina di comunità.

Il vaccino della prova, conosciuto come il vaccino trivalente di HIV-1 MRKAd5, è fabbricato da Merck & Co., inc e già è stato studiato per parecchi anni nelle fasi I ed II prove che fanno partecipare migliaia di volontari in Americhe, in Africa ed in Australia per valutare la sicurezza e le risposte immunitarie. In quelle prove precedenti questo vaccino è risultato sicuro e per stimolare le risposte immunitarie cellulari contro il HIV in più della metà dei volontari.

I laboratori di ricerca di Merck hanno sviluppato il vaccino della prova che è basato su un adenovirus -- un virus di raffreddore che è stato modificato in moda da non poterlo causare un freddo in esseri umani o passare da personale. L'adenovirus è i portafili o il vettore che trasportano le copie di tre geni del HIV chiamati bavaglio, politico e nef. Il vaccino è fatto in laboratorio e non contiene il HIV in tensione. Il vaccino della prova quindi non può causare l'infezione.

La speranza è che questi geni del HIV produrranno una risposta immunitaria cellulare al HIV ed indurranno l'organismo a fare le celle dell'uccisore che sono programmate riconoscere e distruggere le celle che sono infettate con il HIV. Gli studi già hanno completato con questo vaccino suggeriscono che fosse generalmente tollerata buona e che la risposta del sistema immunitario o dell'immunizzazione è alta.

Nel Sudafrica, la prova vaccino è chiamata “Phambili,„ che significa “muoversi in avanti„ nella lingua xhosa. I volontari saranno maschi in buona salute e femmine HIVnegativi, invecchiati 18 - 35 anni, che sono sessualmente - attivo e non incinto.

La progettazione di prova confronterà il vaccino della prova ad un placebo (una sostanza inoffensiva) e, eliminare di sbieco, nè i volontari nè i ricercatori conosceranno chi riceve il vaccino e chi riceve il placebo. La prova durerà circa quattro anni. La prova è stata approvata dal Consiglio sudafricano di controllo delle medicine e dal ministero dell'agricoltura sudafricano ed è stata esaminata dagli Stati Uniti Food and Drug Administration. L'approvazione egualmente è stata data o è in corso dall'etica e dai comitati istituzionali di sicurezza biologica a tutti i siti di prova. Inoltre, ci saranno i dati indipendenti ed il quadro di video della sicurezza, un gruppo di esperti indipendenti, non affiliato con Merck ed il Co. inc, il HVTN, o i ricercatori di test clinico, che con attenzione riflette la sicurezza dei partecipanti di prova.

Una pietra angolare di questa prova vaccino è un impegno all'più ad alto livello di cura preventiva per tutti i partecipanti. Per fare fronte a questo impegno, tutti i partecipanti riceveranno l'estesa, rischio-riduzione avanzata consiglianti in maniera regolare in tutto lo studio ed i preservativi maschii e femminili di alta qualità saranno forniti ai partecipanti. I partecipanti egualmente saranno accesso alle cure consentito per affatto sessualmente - l'infezione trasmessa acquistata durante lo studio. La ricerca recente ha indicato che gli uomini che sono circoncisi sono meno probabili trasformarsi in in HIV infettato quando hanno relazioni sessuali con le donne. Di conseguenza, l'accesso alla circoncisione medica egualmente sarà consentito ai partecipanti maschii che scelgono di subire la procedura.