Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

África do Sul começa a experimentação principal da vacina de HIV/AIDS

O lançamento do primeiro estudo em grande escala para avaliar uma vacina do candidato VIH no continente africano foi anunciado hoje por colaboradores do estudo nos Estados Unidos e na África do Sul. A experimentação envolverá até 3.000 participantes em cinco locais durante todo África do Sul e é esperada continuar por quatro anos.

Os locais são parte da rede vacinal das experimentações do VIH (HVTN), que é sediada no centro de investigação do cancro de Fred Hutchinson em Seattle e apoiada com um acordo cooperativo com o instituto nacional da alergia e de doenças infecciosas dos institutos de saúde nacionais. Os locais experimentais igualmente recebem o financiamento do sul - iniciativa africana da vacina do AIDS.

“Esta experimentação responderá a diversas edições científicas principais que enfrentam todos nós no campo da revelação da VIH-vacina,” disse Lawrence Corey, M.D., investigador principal do HVTN e um membro da divisão de pesquisa clínica do centro de Hutchinson. “Determinará a utilidade das vacinas que induzem a resposta imune alta às partes do vírus que são similares entre tensões diferentes de HIV-1.”

O estudo é sabido como uma fase IIb ou o “teste experimentação da eficácia do conceito” porque permite pesquisadores de determinar se a vacina do teste impede a infecção pelo HIV, conduz a uns mais baixos níveis do VIH naqueles que se tornam contaminados após a vacinação ou ambos. Além, os investigador para a experimentação vacinal de África do Sul determinarão se esta vacina, que está baseada no clade B VIH, tem o potencial proteger contra o vírus do clade C, o subtipo predominante em África do Sul. As experimentações de IIb da fase não podem ser usadas para apoiar o licensure de uma vacina, contudo, os dados deste estudo guiarão se este tipo de promessa vacinal das ofertas da aproximação de interromper a propagação continuada do VIH.

Adicionalmente, o sul - o estudo africano é provável fornecer dados novos importantes em como a vacina do teste pôde trabalhar em uma epidemia predominante heterossexual do VIH, em como bom a vacina trabalha nas mulheres, e se a vacina trabalha nas populações com imunidade pre-existente ao vector viral usado na vacina, de acordo com Corey, que é igualmente cabeça da divisão do programa e da virologia das doenças infecciosas na universidade da Faculdade de Medicina de Washington.

“África do Sul é um lugar excelente para esta experimentação devido aos níveis elevados de infecção acoplados com a boa infra-estrutura clínica, incluindo internacional - laboratórios reconhecidos da imunologia, uma iniciativa e uma experiência vacinais nacionais bem conhecidas em ensaios clínicos running,” disse James Kublin, M.D., M.P.H., um dos investigadores principais do estudo, junto com o cinza de Glenda, MBBCH, FCPaeds (SA), da unidade de pesquisa perinatal do VIH, universidade do Witwatersrand, baseada no hospital de Chris Hani Baragwanath em Soweto. Da “as iniciativas da participação e da educação comunidade em África do Sul são robustas e amadurecem-se, e são essenciais para as experimentações running que envolvem milhares de voluntários,” disse Kublin, que é um médico do pessoal na divisão de pesquisa clínica do centro de Hutchinson e um professor adjunto clínico de serviços sanitários na universidade da escola de Washington da saúde pública e da medicina de comunidade.

A vacina do teste, conhecida como a vacina trivalente de MRKAd5 HIV-1, é manufacturado por Merck & Co., Inc. e tem sido estudada já por diversos anos na fase mim e II as experimentações que envolvem milhares de voluntários nos Americas, na África e na Austrália para avaliar a segurança e respostas imunes. Naquelas experimentações precedentes esta vacina foi encontrada para ser segura e para estimular respostas imunes celulares contra o VIH em mais do que a metade dos voluntários.

Os laboratórios de investigação de Merck desenvolveram a vacina do teste que é baseada em um vírus adenóide -- um vírus da constipação comum que fosse alterado de modo que não pudesse causar um frio nos seres humanos ou ser passado de pessoal. O vírus adenóide é o portador ou o vector que transportam cópias de três genes do VIH chamados mordaça, político e nef. A vacina é feita no laboratório e não contem o VIH vivo. A vacina do teste não pode conseqüentemente causar a infecção.

A esperança é que estes genes do VIH produzirão uma resposta imune celular ao VIH e farão com que o corpo faça as pilhas do assassino que são programadas para reconhecer e destruir as pilhas que são contaminadas com VIH. Os estudos já terminaram com esta vacina sugerem que fosse geralmente tolerada boa e que a resposta do sistema imunitário ou da imunogenicidade é alta.

Em África do Sul, a experimentação vacinal é chamada “Phambili,” que significa “mover-se para a frente” na língua do Xhosa. Os voluntários serão homens negativos saudáveis e fêmeas do VIH, envelhecidos 18 a 35 anos, que está sexualmente activo e nao grávido.

O projecto experimental comparará a vacina do teste a um placebo (uma substância inofensiva) e, para eliminar de viés, nem os voluntários nem os pesquisadores conhecerão quem recebem a vacina e quem recebe o placebo. A experimentação durará aproximadamente quatro anos. A experimentação foi aprovada pelo sul - o Conselho africano do controle das medicinas e o sul - Ministério da Agricultura africano, e revista pelos E.U. Food and Drug Administration. A aprovação igualmente foi dada ou é pendente por éticas e por comitês institucionais da seguridade biológica em todos os locais da experimentação. Além, haverá uns dados independentes e a placa de monitoração da segurança, um grupo de peritos independentes, nao afiliado com Merck e o Co. Inc, o HVTN, ou os investigador do ensaio clínico, que com cuidado monitora a segurança dos participantes experimentais.

Uma pedra angular desta experimentação vacinal é um comprometimento ao mais de nível elevado do cuidado preventivo para todos os participantes. Para encontrar este comprometimento, todos os participantes receberão a risco-redução extensiva, avançada aconselhando numa base regular durante todo o estudo, e os preservativos masculinos e fêmeas de alta qualidade serão fornecidos aos participantes. Os participantes igualmente serão acesso fornecido ao tratamento para toda a infecção de transmissão sexual adquirida durante o estudo. A pesquisa recente mostrou que os homens que são circuncidados são menos prováveis se transformar VIH contaminados quando têm relações sexuais com mulheres. Em conseqüência, o acesso à circuncisão médica será fornecido igualmente aos participantes masculinos que escolhem se submeter ao procedimento.