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Suráfrica comienza juicio importante de la vacuna de HIV/AIDS

El lanzamiento del primer estudio en grande para evaluar una vacuna del VIH del candidato en el continente africano fue anunciado hoy por los colaboradores del estudio en los Estados Unidos y la Suráfrica. Se prevee que la juicio implicará a hasta 3.000 participantes en cinco sitios en Suráfrica y continúe por cuatro años.

Los sitios son parte de la red vaccínea de las juicios del VIH (HVTN), que se establece jefatura en el centro de investigación de cáncer de Fred Hutchinson en Seattle y se soporta con un acuerdo cooperativo con el instituto nacional de la alergia y de enfermedades infecciosas de los institutos de la salud nacionales. Los sitios de ensayo también reciben el financiamiento de la iniciativa surafricana de la vacuna del SIDA.

“Esta juicio contestará a varias entregas científicas importantes que hagan frente todos nosotros en el campo del revelado de la VIH-vacuna,” dijo a Lorenzo Corey, M.D., investigador principal del HVTN y pieza de la división de la investigación clínica del centro de Hutchinson. “Determinará la utilidad de las vacunas que inducen alta inmunorespuesta a las partes del virus que son similares entre diversas deformaciones de HIV-1.”

El estudio se conoce como fase IIb o la “prueba juicio de la eficacia del concepto” porque permite a investigadores determinar si la vacuna de la prueba previene la infección VIH, da lugar a niveles más inferiores del VIH en los que se infecten después de la vacunación o de ambas. Además, los investigadores para la juicio vaccínea de Suráfrica determinarán si esta vacuna, que se basa en el VIH del clade B, tiene el potencial de proteger contra el virus del clade C, el subtipo frecuente en Suráfrica. Las juicios de IIb de la fase no se pueden utilizar para soportar licensure de una vacuna, sin embargo, los datos de este estudio conducirán si este tipo de promesa vaccínea de las ofertas de la aproximación de interrumpir la extensión continuada del VIH.

Además, el estudio surafricano es probable ofrecer nuevos datos importantes en cómo la vacuna de la prueba pudo trabajar en una epidemia predominante heterosexual del VIH, como de bien la vacuna trabaja en mujeres, y si la vacuna trabaja en poblaciones con inmunidad preexistente al vector viral usado en la vacuna, según Corey, que es también jefe de la división del programa y de la virología de las enfermedades infecciosas en la universidad de la Facultad de Medicina de Washington.

“Suráfrica es una situación excelente para esta juicio debido a los niveles de la infección acoplados con la buena infraestructura clínica, incluyendo internacionalmente - los laboratorios reconocidos de la inmunología, una iniciativa y una experiencia vaccíneas nacionales establecidas en ejecutar juicios clínicas,” dijo a James Kublin, M.D., M.P.H., uno de los principales investigadores del estudio, junto con el gris de Glenda, MBBCH, FCPaeds (SA), de la unidad de investigación perinatal del VIH, universidad del Witwatersrand, basada en el hospital de Chris Hani Baragwanath en Soweto. “Las iniciativas de la implicación y de la educación de la comunidad en Suráfrica son robustas y se maduran, y son esenciales para las juicios corrientes que implican a millares de voluntarios,” dijo a Kublin, que es médico del estado mayor en la división de la investigación clínica del centro de Hutchinson y profesor adjunto clínico de los servicios médicos en la universidad de la escuela de Washington de la salud pública y del remedio de comunidad.

La vacuna de la prueba, conocida como la vacuna trivalente de MRKAd5 HIV-1, es fabricada por Merck & Co., Inc. y se ha estudiado ya por varios años en la fase I e II las juicios que implican a millares de voluntarios en las Américas, la África y la Australia para evaluar seguro e inmunorespuestas. En esas juicios anteriores esta vacuna fue encontrada para ser segura y para estimular inmunorespuestas celulares contra el VIH en más que la mitad de voluntarios.

Los laboratorios de investigación de Merck desarrollaron la vacuna de la prueba que se basa en un adenovirus -- un virus del frío común se ha modificado que para no poderlo causar un frío en seres humanos o pasar de personal. El adenovirus es la onda portadora o el vector que transportan las copias de tres genes del VIH llamados mordaza, político y nef. La vacuna se hace en el laboratorio y no contiene el VIH vivo. La vacuna de la prueba por lo tanto no puede causar la infección.

La esperanza es que estos genes del VIH producirán una inmunorespuesta celular al VIH y harán a la carrocería hacer las células del asesino que se programan para reconocer y para destruir las células que se infectan con el VIH. Los estudios terminaron ya con esta vacuna sugieren que es generalmente haber tolerado bien y que la reacción del sistema inmune o de la inmunogeneticidad es alta.

En Suráfrica, la juicio vaccínea se llama “Phambili,” que significa la “mudanza adelante” en el lenguaje de la xhosa. Los voluntarios serán varones negativos sanos y hembras del VIH, envejecidos 18 a 35 años, que están sexual - active y no embarazada.

El diseño de ensayo comparará la vacuna de la prueba a un placebo (una substancia inofensiva) y, eliminar en diagonal, ni los voluntarios ni los investigadores conocerán quién recibe la vacuna y quién recibe el placebo. La juicio durará cerca de cuatro años. La juicio ha sido aprobada por el consejo surafricano del mando del remedio y el Ministerio de Agricultura surafricano, y revisada por los E.E.U.U. Food and Drug Administration. La aprobación también se ha dado o está pendiente por los éticas y los comités institucionales de la seguridad biológica en todos los sitios de la juicio. Además, habrá datos independientes y la tabla de supervisión del seguro, grupo de expertos independientes, no afiliado con Merck y Co. inc., el HVTN, o los investigadores de la juicio clínica, que cuidadosamente vigila el seguro de los participantes de ensayo.

Una piedra angular de esta juicio vaccínea es una consolidación al del más alto nivel del cuidado preventivo para todos los participantes. Para cumplir esta consolidación, todos los participantes recibirán la riesgo-reducción extensa, avanzada aconsejando sobre una base regular en el estudio, y los condones masculinos y femeninos de alta calidad serán ofrecidos a los participantes. Los participantes también serán acceso ofrecido al tratamiento para sexual - la infección transmitida detectada durante el estudio. La investigación reciente ha mostrado que los hombres se circuncidan que son menos probables hacer VIH infectado cuando tienen relaciones sexuales con las mujeres. Como consecuencia, el acceso a la circuncisión médica también será ofrecido a los participantes masculinos que eligen experimentar el procedimiento.