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médicaments de Sédatif-hypnotique pour obtenir des étiquettes de mise en garde plus intenses

Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont demandé que tous les constructeurs des produits médicamenteux de sédatif-hypnotique, une classe de médicaments employée pour induire et/ou mettre à jour le sommeil, renforcent leur produit marquant pour inclure un langage plus intense au sujet des risques potentiels.

Ces risques comprennent les réactions allergiques sévères et les comportements liés au sommeil complexes, qui peuvent comprendre sommeil-piloter. Piloter de sommeil est défini comme pilotant tandis que pas entièrement éveillé après la consommation d'un produit de sédatif-hypnotique, sans la mémoire de l'événement.

« Il y a un certain nombre d'aides de sommeil d'ordonnance disponibles qui sont bien-tolérées et efficaces pour beaucoup de gens, » a dit Steven Galson, M.D., M/H, directeur du centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Cependant, après avoir examiné les informations sur l'événement défavorables de goujon-mercatique procurable pour ces produits, la FDA a conclu que les modifications de marquage sont nécessaires pour aviser des fournisseurs de soins de santé et des consommateurs au sujet des risques. »

En décembre 2006, la FDA a envoyé des lettres aux constructeurs des produits reconnus pour la demande de règlement des troubles du sommeil demandant que le produit entier de révision de classe de médicaments marquant pour comprendre des alertes au sujet des événements défavorables potentiels suivants :

  • L'anaphylaxie (réaction allergique sévère) et l'angio-oedème (gonflement facial sévère), qui peuvent se produire dès la première fois le produit est prise.
  • Comportements liés au sommeil complexes qui peuvent comprendre sommeil-piloter, faire des appels téléphoniques, et préparation et manger de la nourriture (tandis qu'en sommeil).

La FDA avait fonctionné avec les fabricants du produit au cours des trois mois derniers pour mettre à jour le marquage, pour informer des fournisseurs de soins de santé et pour aviser des consommateurs de ces risques.

Avec les révisions de marquage, la FDA a demandé que chaque fabricant du produit envoient des lettres aux fournisseurs de soins de santé pour les informer au sujet des alertes neuves. Les constructeurs commenceront à envoyer ces lettres aux fournisseurs commençant cette semaine.

De plus, la FDA a demandé que les constructeurs des produits de sédatif-hypnotique développent les guides patients de médicament pour que les produits avisent des consommateurs au sujet des risques et pour les informent des précautions potentielles qui peuvent être prises. Les guides patients de médicament sont des documents distribués en séance donnés aux patients, aux familles et aux travailleurs sociaux quand un médicament est dispensé. Les guides contiendront l'information approuvée par le FDA telle qu'utiliser-et correcte la recommandation d'éviter d'ingérer l'alcool et/ou d'autres dépresseurs du système nerveux central. Quand ces guides de médicament sont procurables, les patients étant traités avec des médicaments de sommeil devraient afficher l'information avant de prendre le produit et parler à leurs médecins s'ils ont des questions ou préoccupations. Les patients ne devraient pas discontinuer l'utilisation de ces médicaments sans consulter d'abord leurs fournisseurs de soins de santé.

Bien que tous les produits de sédatif-hypnotique aient ces risques, il peut y avoir des différences parmi des produits dedans combien de fois ils se produisent. Pour cette raison, la FDA a recommandé que les constructeurs de médicament entreprennent des études cliniques de vérifier la fréquence avec sommeil-piloter qui et d'autres comportements complexes produisez-vous en association avec différents produits médicamenteux.

Les médicaments qui sont le centre du marquage révisé comprennent les 13 produits suivants :

  • CR d'Ambien/Ambien (Sanofi Aventis)
  • Sodium de Butisol (Medpointe Pharm HLC)
  • Carbrital (Parke-Davis)
  • Dalmane (Valeant Pharm)
  • Doral (Questcor Pharms)
  • Halcion (Pharmacia et Upjohn)
  • Lunesta (Sepracor)
  • Placidyl (Abbott)
  • Prosom (Abbott)
  • Restoril (Tyco Healthcare)
  • Rozerem (Takeda)
  • Seconal (Lilly)
  • Sonata (le Roi Pharmaceuticals)