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droghe Sedativo-ipnotiche per rafforzarsi le etichette di avvertimento

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno richiesto che tutti i produttori dei prodotti di droga sedativo-ipnotici, classe A di droghe usate per indurre e/o mantenere il sonno, rinforzassero il loro prodotto che contrassegna per comprendere il più forte linguaggio riguardo ai rischi potenziali.

Questi rischi comprendono le reazioni allergiche severe ed i comportamenti in relazione con il sonno complessi, che possono comprendere l'sonno-azionamento. L'azionamento di sonno è definito come guidando mentre non completamente sveglio dopo ingestione di un prodotto sedativo-ipnotico, senza la memoria dell'evento.

“Ci sono una serie di aiuti di sonno di prescrizione disponibili che sono ben-tollerati ed efficaci per molta gente,„ hanno detto Steven Galson, M.D., il MPH, Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Tuttavia, dopo l'esame delle informazioni di evento avverse di post-introduzione sul mercato disponibile per questi prodotti, FDA ha concluso che i cambiamenti di contrassegno sono necessari da informare i fornitori di cure mediche ed i consumatori circa i rischi.„

Nel dicembre 2006, FDA ha inviato le lettere ai produttori dei prodotti approvati per il trattamento dei disordini di sonno che richiedono che l'intera classe di droghe rivedesse il prodotto che contrassegna per comprendere gli avvisi circa i seguenti eventi avversi potenziali:

  • L'anafilassi (reazione allergica severa) e il angioedema (gonfiamento facciale severo), che possono accadere la prima volta fin dal prodotto è catturata.
  • Comportamenti in relazione con il sonno complessi che possono comprendere l'sonno-azionamento, fare le telefonate e preparare e mangiare alimento (mentre addormentato).

FDA sta funzionando con i produttori del prodotto in questi ultimi tre mesi per aggiornare il contrassegno, notificare ai fornitori di cure mediche ed informare i consumatori di questi rischi.

Con le revisioni di contrassegno, FDA ha richiesto che ogni produttore del prodotto inviasse le lettere ai fornitori di cure mediche per notificare loro circa i nuovi avvisi. I produttori cominceranno a inviare queste lettere ai fornitori che cominciano questa settimana.

Inoltre, FDA ha richiesto che i produttori dei prodotti sedativo-ipnotici sviluppassero le guide pazienti del farmaco affinchè i prodotti informassero i consumatori circa i rischi e per consigliarli delle precauzioni potenziali che possono essere catturate. Le guide pazienti del farmaco sono dispense date ai pazienti, alle famiglie ed ai badante quando una medicina è dispensata. Le guide conterranno le informazioni approvate dalla FDA quali uso adeguato e la raccomandazione evitare ingerire l'alcool e/o altri sedativi del sistema nervoso centrale. Quando queste guide del farmaco sono disponibili, i pazienti che sono trattati con i farmaci di sonno dovrebbero leggere le informazioni prima della cattura del prodotto e parlare con loro medici se hanno le domande o preoccupazioni. I pazienti non dovrebbero interrompere l'uso di questi farmaci senza in primo luogo consultare il loro fornitore di cure mediche.

Sebbene tutti i prodotti sedativo-ipnotici abbiano questi rischi, ci possono essere differenze fra i prodotti dentro ogni quanto tempo accadono. Per questo motivo, FDA ha raccomandato che i produttori della droga intraprendessero gli studi clinici per studiare la frequenza con l'sonno-azionamento cui ed altri comportamenti complessi presenti in collaborazione con i diversi prodotti di droga.

I farmaci che sono il fuoco del contrassegno riveduto includono i seguenti 13 prodotti:

  • CR di Ambien/Ambien (Sanofi Aventis)
  • Sodio di Butisol (Medpointe Pharm HLC)
  • Carbrital (Parke-Davis)
  • Dalmane (Valeant Pharm)
  • Doral (Questcor Pharms)
  • Halcion (Pharmacia & Upjohn)
  • Lunesta (Sepracor)
  • Placidyl (Abbott)
  • Prosom (Abbott)
  • Restoril (Tyco Healthcare)
  • Rozerem (Takeda)
  • Seconal (Lilly)
  • Sonata (re Pharmaceuticals)