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drogas Sedativo-hipnóticas para obter etiquetas de advertência mais fortes

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) pediram que todos os fabricantes de produtos de droga sedativo-hipnóticos, uma classe de drogas usadas para induzir e/ou manter o sono, reforçam seu produto que etiqueta para incluir uma língua mais forte a respeito dos riscos potenciais.

Estes riscos incluem as reacções alérgicas severas e os comportamentos sono-relacionados complexos, que podem incluir a sono-condução. A condução do sono é definida como conduzindo quando não inteiramente acordada após a ingestão de um produto sedativo-hipnótico, sem a memória do evento.

“Há um número de auxílios do sono da prescrição disponíveis que são bem-tolerados e eficazes para muitos povos,” disse Steven Galson, M.D., MPH, director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Contudo, após ter revisto a informação de evento adversa do cargo-mercado disponível para estes produtos, o FDA concluiu que as mudanças de rotulagem são necessárias para informar fornecedores de serviços de saúde e consumidores sobre riscos.”

Em dezembro de 2006, o FDA enviou carta aos fabricantes dos produtos aprovados para o tratamento de desordens de sono que pedem que a classe inteira de drogas revisa o produto que etiqueta para incluir avisos sobre os seguintes eventos adversos potenciais:

  • O Anaphylaxis (reacção alérgica severa) e o angioedema (inchamento facial severo), que podem ocorrer a partir a primeira vez do produto são tomados.
  • Comportamentos sono-relacionados complexos que podem incluir a sono-condução, factura de telefonemas, e preparação e comer do alimento (quando adormecido).

O FDA tem trabalhado com os fabricantes do produto sobre os três meses passados para actualizar a rotulagem, notificar fornecedores de serviços de saúde e informar consumidores destes riscos.

Junto com as revisões de rotulagem, o FDA pediu que cada fabricante do produto envia carta aos fornecedores de serviços de saúde para os notificar sobre os avisos novos. Os fabricantes começarão a enviar estas carta aos fornecedores que começam esta semana.

Além, o FDA pediu que os fabricantes de produtos sedativo-hipnóticos desenvolvem guias pacientes da medicamentação para que os produtos informem consumidores sobre riscos e os recomendem das precauções potenciais que podem ser tomadas. Os guias pacientes da medicamentação são comunicados dados aos pacientes, às famílias e aos cuidadors quando uma medicina é dispensada. Os guias conterão a informação aprovado pelo FDA tal como o uso apropriado e a recomendação evitar ingerir o álcool e/ou os outros calmantes do sistema nervoso central. Quando estes guias da medicamentação estão disponíveis, os pacientes que estão sendo tratados com as medicamentações do sono devem ler a informação antes de tomar o produto e falar a seus doutores se têm perguntas ou interesses. Os pacientes não devem interromper o uso destas medicamentações sem primeiramente consultar seu fornecedor de serviços de saúde.

Embora todos os produtos sedativo-hipnóticos tenham estes riscos, pode haver umas diferenças entre produtos em como frequentemente ocorrem. Por este motivo, o FDA recomendou que os fabricantes da droga conduzem estudos clínicos para investigar a freqüência com sono-condução que e outros comportamentos complexos ocorra em colaboração com produtos de droga individuais.

As medicamentações que são o foco da rotulagem revisada incluem os seguintes 13 produtos:

  • CR de Ambien/Ambien (Sanofi Aventis)
  • Sódio de Butisol (Medpointe Pharm HLC)
  • Carbrital (Parke-Davis)
  • Dalmane (Valeant Pharm)
  • Doral (Questcor Pharms)
  • Halcion (Pharmacia & Upjohn)
  • Lunesta (Sepracor)
  • Placidyl (Abbott)
  • Prosom (Abbott)
  • Restoril (Tyco Healthcare)
  • Rozerem (Takeda)
  • Seconal (Lilly)
  • Sonata (rei Fármacos)