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drogas Sedativo-hipnóticas para conseguir etiquetas de advertencia más fuertes

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han pedido que todos los fabricantes de productos de droga sedativo-hipnóticos, una clase de las drogas usadas para inducir y/o para mantener sueño, fortalecen su producto etiqueta para incluir un lenguaje más fuerte referente a riesgos potenciales.

Estos riesgos incluyen las reacciones alérgicas severas y los comportamientos sueño-relacionados complejos, que pueden incluir sueño-impulsar. El impulsar del sueño se define como impulsando mientras que no no completo está despierto después de la ingestión de un producto sedativo-hipnótico, sin la memoria de la acción.

“Hay varias ayudas del sueño de la receta disponibles que son bien-toleradas y efectivas para mucha gente,” dijo a Steven Galson, M.D., MPH, director del centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Sin embargo, después de revisar la información de acción adversa posterior a la comercialización disponible para estos productos, el FDA concluyó que los cambios de etiqueta son necesarios informar a proveedores de asistencia sanitaria y a consumidores sobre riesgos.”

En diciembre de 2006, el FDA envió letras a los fabricantes de productos aprobados para el tratamiento de trastornos del sueño que pedían que la clase entera de drogas revisa el producto etiqueta para incluir cuidados sobre las acciones adversas potenciales siguientes:

  • Se toma la anafilasis (reacción alérgica severa) y el angioedema (hinchazón facial severa), que pueden ocurrir ya desde la primera vez el producto.
  • Comportamientos sueño-relacionados complejos que pueden incluir sueño-impulsar, fabricación de lamamientos de teléfono, y preparación y consumición de la comida (mientras que está dormido).

El FDA ha estado trabajando con los fabricantes del producto durante los últimos tres meses para poner al día la etiqueta, para notificar proveedores de asistencia sanitaria y para informar a los consumidores estos riesgos.

Junto con las revisiones de etiqueta, el FDA ha pedido que cada fabricante del producto envía letras a los proveedores de asistencia sanitaria para notificarlos sobre los nuevos cuidados. Los fabricantes comenzarán a enviar estas letras a los proveedores que comienzan esta semana.

Además, el FDA ha pedido que los fabricantes de productos sedativo-hipnóticos desarrollan las guías pacientes de la medicación para que los productos informen a consumidores sobre riesgos y los aconsejen de las precauciones potenciales que pueden ser tomadas. Las guías pacientes de la medicación son folletos dados a los pacientes, a las familias y a los cuidadores cuando se dispensa un remedio. Las guías contendrán la información aprobada por la FDA tal como uso apropiado y la recomendación de evitar injerir el alcohol y/o otros deprimentes del sistema nervioso central. Cuando estas guías de la medicación están disponibles, los pacientes que son tratados con las medicaciones del sueño deben leer la información antes de tomar el producto y hablar con sus doctores si tienen preguntas o preocupaciones. Los pacientes no deben interrumpir el uso de estas medicaciones sin primero la consulta de su proveedor de asistencia sanitaria.

Aunque todos los productos sedativo-hipnóticos tengan estos riesgos, puede haber diferencias entre productos hacia adentro cuantas veces ocurren. Por este motivo, el FDA ha recomendado que los fabricantes de la droga conducto estudios clínicos para investigar la frecuencia con sueño-impulsar que y otros comportamientos complejos ocurra en asociación con productos de droga individuales.

Las medicaciones que son el foco de la etiqueta revisada incluyen los 13 productos siguientes:

  • CR de Ambien/Ambien (Sanofi Aventis)
  • Sodio de Butisol (Medpointe Pharm HLC)
  • Carbrital (Parke-Davis)
  • Dalmane (Valeant Pharm)
  • Doral (Questcor Pharms)
  • Halcion (Pharmacia y Upjohn)
  • Lunesta (Sepracor)
  • Placidyl (Abbott)
  • Prosom (Abbott)
  • Restoril (Tyco Healthcare)
  • Rozerem (Takeda)
  • Seconal (Lilly)
  • Sonata (rey Pharmaceuticals)