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GlaxoSmithKline file il vaccino coniugato meningococcico europeo

GlaxoSmithKline ha annunciato l'osservazione di un file regolatore all'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) secondo l'articolo 58 per il candidato vaccino Globorix (difterite, tetano, pertosse, epatite B, tipo b di Hemophilus influenzae, sierogruppi A dei meningitides di combinazione di Neisseria e C).

Nei test clinici compreso i paesi in Africa ed in Asia, il vaccino meningococcico coniugato ha dimostrato un buoni profilo di sicurezza ed immunizzazione contro la meningite meningococcica causata dai sierogruppi A e C di neisseria meningitidis oltre altre a cinque malattie infantili importanti. Secondo l'articolo 58, l'EMEA, in collaborazione con l'organizzazione mondiale della sanità (WHO), esprime un parere scientifico sull'efficacia, sulla qualità e sulla sicurezza dei prodotti medicinali destinati ad uso esclusivamente fuori dell'Unione Europea.

“L'impegno di lunga durata di GSK ai paesi in via di sviluppo è riflesso nello sviluppo di Globorix, un vaccino destinato specificamente per incontrare una minaccia stampante di salute pubblica in Africa,„ ha detto Jean Stephenne, Presidente di GlaxoSmithKline Biologicals. “Facendo uso del meccanismo innovatore dell'articolo 58 accelererà la disponibilità di Globorix a quelle nel più grande bisogno mentre assicurarlo rispetta gli standard più rigorosi del mondo per la sicurezza e l'efficacia. Questo candidato vaccino potrebbe essere disponibile già del 2008 ed ha il potenziale di rompere il ciclo delle epidemie della meningite in Africa. Fornirà ai bambini la protezione contro 7 malattie in un vaccino di combinazione e, amministrato nel programma ampliato classico su immunizzazione, contribuirà a semplificare la logistica ed i costi.„

Nel 2000 il WHO e gli esperti principali in salute pubblica richiesti lo sviluppo dei vaccini coniugati per spostare controllo di meningite a partire dalle campagne dell'ultimo minuto costose di immunizzazione di scoppio verso una strategia più sostenibile e più a lungo termine di prevenzione. Finché oggi non non c' abbia stato nessun vaccino meningococcico coniugato combinato a disposizione per proteggere gli infanti in Africa dalla malattia.

La strategia di controllo corrente della meningite conta sulle campagne di massa reattive di immunizzazione facendo uso dei vaccini del polisaccaride. Mentre queste campagne sono stimate per salvare 70% delle vite nelle epidemie, questo più vecchio tipo di vaccino ha svantaggi significativi. I vaccini del polisaccaride non offrono la protezione agli infanti ed in bambini ed in adulti più anziani proteggono soltanto per 3-5 anni, lasciandoli vulnerabili alle epidemie future. I vaccini del polisaccaride egualmente non indirizzano la meningite endemica.

“C'è un bisogno urgente per un vaccino meningococcico migliore,„ ha detto il Dott. A. Hodgson, Direttore, il centro di ricerca di salubrità di Navrongo, Ghana. “I bambini sono al grande rischio durante i primi due anni di vita e corrente siamo impotenti proteggerli con i vaccini del polisaccaride. L'archivario di questo nuovo vaccino è buone notizie per gli infanti africani perché significa che la tecnologia vaccino avanzata ora è un punto più vicino a coloro che lo ha bisogno,„ il Dott. continuato Hodgson. “L'arrivo di Globorix e di altri nuovi vaccini coniugati è l'inizio di nuova era in controllo di malattie meningococcico per l'Africa.„

La meningite meningococcica è un'infezione altamente contagiosa causata dalla neisseria meningitidis del batterio. I batteri sono trasmessi con le secrezioni respiratorie, quali lo starnuto o la tosse ed il contatto diretto con la gente infettata. Senza trattamento, il tasso di mortalità può andare su a 50%, con la maggior parte delle morti che accadono soltanto 24-48 ore dopo l'aspetto dei sintomi. “La fascia della meningite„ dell'Africa comprende 21 paese in Africa Subsahariana ed è domestica a più di 400 milione di persone. La meningite endemica infetta i bambini annuali ed i grandi scoppi si presentano ordinariamente durante il periodo di siccità -- fra dicembre e giugno -- e major le epidemie si presentano nei cicli, ogni 8-12 anni. Il più grande scoppio registrato ha avuto luogo nel 1996 quando 250,000 persone hanno contratto la malattia e 25.000 sono morto.

Globorix è inteso per uso i paesi africani della fascia della meningite, il Medio Oriente ed in Africa del Nord, in cui potrebbe sostituire il vaccino pentavalente di combinazione (difterite, tetano, pertosse, epatite B, tipo di Hemophilus influenzae b) già amministrato a molti bambini. Il nuovo vaccino è stato destinato per adattarsi con il programma ampliato sul calendario di immunizzazione (EPI) delle campagne infantili organizzate di immunizzazione in Africa, che le rende una risposta attraente e pertinente di salute pubblica ad una malattia devastante in Africa.