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GlaxoSmithKline arquiva a vacina conjugada meningococcal européia

GlaxoSmithKline anunciou a submissão de uma lima reguladora à agência de medicinas européias (EMEA) sob o artigo 58 para o candidato vacinal Globorix da combinação (difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Hemophilus - os influenzae dactilografam os serogroups A de b, de meningitides do Neisseria e o C).

Nos ensaios clínicos que incluem países em África e em Ásia, a vacina meningococcal conjugada demonstrou um bons perfil de segurança e imunogenicidade contra a meningite meningococcal causada pelos serogroups A e C dos meningitidis do Neisseria além do que outras cinco doenças principais da infância. Sob o artigo 58, a EMEA, em colaboração com a Organização Mundial de Saúde (WHO), dá uma opinião científica na eficácia, na qualidade e na segurança dos produtos medicinais pretendidos para o uso exclusivamente fora da União Europeia.

De “o comprometimento de longa data GSK ao mundo em desenvolvimento é reflectido na revelação de Globorix, uma vacina projetada especificamente encontrar uma ameaça de pressão da saúde pública em África,” disse Jean Stephenne, presidente de GlaxoSmithKline Biologicals. “Usar o mecanismo inovativo do artigo 58 expedirá a disponibilidade de Globorix àquelas na grande necessidade quando a assegurar encontrar os padrões os mais estritos do mundo para a segurança e a eficácia. Este candidato vacinal poderia estar disponível 2008 e tem o potencial quebrar o ciclo de epidemias da meningite em África. Fornecerá bebês a protecção contra 7 doenças em uma vacina da combinação e, administrado no programa expandido clássico na imunização, ajudará a simplificar a logística e os custos.”

Em 2000 o WHO e os peritos principais da saúde pública chamados para a revelação de vacinas conjugadas a fim deslocar o controle da meningite longe das campanhas de última hora caras da imunização da manifestação para uma estratégia mais sustentável e mais a longo prazo da prevenção. Até que hoje nenhuma vacina meningococcal conjugada combinada estiver disponível para proteger infantes em África contra a doença.

A estratégia actual do controle da meningite confia em campanhas em massa reactivas da imunização usando vacinas do polisacárido. Quando estas campanhas forem calculadas para ter salvar 70% das vidas nas epidemias, este tipo mais velho de vacina tem inconvenientes significativos. As vacinas do polisacárido não oferecem a protecção aos infantes e em umas crianças e em uns adultos mais velhos protegem somente por 3-5 anos, deixando os vulneráveis às epidemias futuras. As vacinas do polisacárido igualmente não endereçam a meningite endémico.

“Há uma necessidade urgente para uma vacina meningococcal melhorada,” disse o Dr. A. Hodgson, director, centro de pesquisa da saúde de Navrongo, Gana. As “crianças estão no grande risco durante os primeiros dois anos de vida e actualmente nós somos impotentes protegê-los com as vacinas do polisacárido. O arquivamento desta vacina nova é boa notícia para infantes africanos porque significa que a tecnologia vacinal avançada é agora uma etapa mais perto daquelas que a precisam,” Dr. continuado Hodgson. “A chegada de Globorix e de outras vacinas conjugadas novas é o começo de uma era nova no controlo de enfermidades meningococcal para África.”

A meningite Meningococcal é uma infecção altamente contagioso causada pelos meningitidis do Neisseria da bactéria. As bactérias são transmitidas com as secreções respiratórias, tais como espirrar ou tossir, e contacto directo com os povos contaminados. Sem tratamento, a taxa de mortalidade pode ir acima a 50%, com a maioria de mortes que ocorrem somente 24-48 horas após a aparência dos sintomas. Da “a correia meningite” de África abrange 21 países em África subsariana e é home a mais de 400 milhões de pessoas. A meningite endémico contamina as crianças ao longo de um ano e as grandes manifestações ocorrem rotineiramente durante a estação seca -- entre dezembro e junho -- e major epidemias ocorrem nos ciclos, cada 8-12 anos. A manifestação gravada a maior ocorreu em 1996 quando 250.000 povos contrataram a doença e 25.000 morreram.

Globorix é pretendido para o uso em países africanos da correia da meningite, no Médio Oriente e em África do norte, onde poderia substituir a vacina pentavalent da combinação (difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, Hemophilus - tipo dos influenzae b) já administrado a muitas crianças. A vacina nova foi projectada caber com o programa expandido no calendário da imunização (EPI) de campanhas infantis organizadas da imunização em África, que lhe faz uma resposta atractiva e relevante da saúde pública a uma doença devastador em África.