Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Gleevec procurable aux patients dans l'étude postchirurgicale d'ESSENTIEL

Les chercheurs commenceront à offrir des tablettes de Gleevec (mesylate d'imatinib) aux patients recevant le placebo dans un test clinique nord-américain important après qu'une analyse intérimaire ait montré que les participants avec des tumeurs stromales gastro-intestinales Nécessaire-positives traités avec la chirurgie suivante de Gleevec étaient sensiblement moins pour remarquer un renvoi de leur cancer comparé à ceux ne prenant pas ce traitement novateur.

L'analyse intérimaire n'a montré aucune récidive de cancer dans approximativement 97% de patients Gleevec donné pendant une année après que la chirurgie pour retirer des tumeurs, comparées approximativement à 83% de ceux qui ont subi la chirurgie mais aient reçu un placebo. Les chercheurs ont effectué à ceux-ci le public de résultats parce que l'étude avait contacté son point final primaire en termes de régime de la survie sans récidive.

L'étude faisant participer plus de 600 patients était parrainée par l'Institut national du cancer (NCI), une partie des instituts des USA de la santé nationaux (NIH). Elle a été conduite aux centres de cancer multiple aux USA et au Canada, et a été aboutie par l'université américaine du groupe d'oncologie de chirurgiens. Novartis a fourni Gleevec pour l'usage dans l'étude, et financement partiel également fourni aux termes d'une convention coopérative de recherche et développement le NCI de supporter le développement clinique de Gleevec.

Gleevec a été déjà confirmé pendant qu'un traitement efficace dans son utilisation approuvée pour des patients présentant l'ESSENTIEL (inopérable) métastatique ou unresectable avancé de positif de nécessaire. Dans une déclaration publiée aujourd'hui par le NIH, les découvertes neuves ont été annoncées en tant qu'excellentes nouvelles, avec des implications importantes pour des patients présentant la maladie primaire.

« Avec ces caractéristiques neuves, nous voyons que Gleevec peut aider des patients présentant l'ESSENTIEL tôt, » avons dit les jeunes de Diane, DM, tête des affaires médicales globales à l'oncologie de Novartis. « Nous travaillerons maintenant avec les chercheurs sur une présentation pour gagner l'autorisation réglementaire pour Gleevec comme traitement d'appoint pour l'ESSENTIEL. »

Après la recommandation d'un comité de suivi de caractéristiques, l'étude sera fermée et les patients dans l'étude qui actuel sont soignés avec le placebo peuvent choisir de recevoir un an de Gleevec.

Dans l'étude, les patients étaient randomisés à une de deux armes de demande de règlement. Ni les patients ni les médecins n'ont su quelle demande de règlement les patients recevaient. Un groupe patient a reçu Gleevec à une dose de 400 milligrammes par jour pendant une année, alors que le deuxième groupe recevait le placebo pendant une année. Selon le modèle d'étude, patients qui ont développé une récidive de leur cancer tandis que sur l'étude un traitement unblinded à leur bureau d'attribution de demande de règlement. Ceux recevant le placebo ont par la suite reçu Gleevec, alors que ces Gleevec déjà donné prolongé avec ce traitement mais à une dose plus élevée. Des résultats d'étude seront présentés à un prochain contact scientifique.

Les tumeurs stromales gastro-intestinales (ESSENTIEL) appartiennent à un groupe de cancers connus sous le nom de sarcomes mous de tissu qui résultent habituellement du tube intestinal, avec le site le plus courant étant l'estomac suivi de l'intestin grêle. On estime à que l'incidence de l'ESSENTIEL 4,500-6,000 cas neufs par an aux USA (15-20 cas selon million de population), dont plus de 90% sont nécessaire-positifs.

Les chercheurs dans le NCI étudient rapporté que le traitement de Gleevec a été bien toléré par la plupart des patients, avec des effets secondaires assimilés à ceux observés dans d'autres tests cliniques avec Gleevec. Ceux-ci comprennent la nausée, la diarrhée et le gonflement (oedème). L'information sur plus de 600 patients inscrits dans l'étude a été employée dans l'analyse.

Au sujet de Gleevec

Gleevec (mesylate d'imatinib) est indiqué pour la demande de règlement des patients avec le nécessaire (CD117) - tumeurs stromales gastro-intestinales malignes unresectable et/ou métastatiques positives (ESSENTIEL). L'efficacité de Gleevec dans l'ESSENTIEL est basée sur le taux de réponse objectif. Il n'y a aucun essai contrôlé expliquant un avantage clinique, tel que l'amélioration des sympt40mes liés à la maladie ou de la survie accrue

Les informations sur la sécurité importantes

Sévère (le NCI classe 3/4) des anomalies de laboratoire (mg/jour 400 ; mg/jour 600) - comprenant la neutropénie (10% ; 11%), anémie (3% ; 9%), thrombopénie (0% ; 1%), et hepatotoxicity (6% ; 8%) - et expériences défavorables sévères (le NCI classe 3/4), y compris l'assemblage liquide sévère (par exemple, débit ou ascite pleural ; 3% ; 8%) et oedème superficiel (6% ; 5%), hémorragie (6% ; 11%), douleur abdominale (11% ; 4%), nausée (6% ; 4%), diarrhée (3% ; 7%), et douleur musculosquelettique (6% ; 1%) étaient rapportés parmi des patients recevant Gleevec

Quelques patients (5%) étaient rapportés pour avoir le GI sévère saigne et/ou intratumoral saigne. Les sites tumoraux de GI ont pu avoir été la source du GI saigne

Des patients devraient être pesés et surveillés régulièrement pour des signes et des sympt40mes d'oedème, qui peuvent être sérieux ou potentiellement mortels. Il y a également eu des états, y compris des morts, de tamponnade cardiaque, d'oedème cérébral, de pression intracrânienne accrue, de papilledema, et de perforation (GI) gastro-intestinale

L'insuffisance cardiaque congestive sévère et la dysfonction ventriculaire gauche ont de temps en temps été rapportées. La plupart des patients présentant des événements cardiaques rapportés ont eu d'autres comorbidités et facteurs de risque, y compris l'âge avancé et les antécédents médicaux précédents de la maladie cardiaque. Des patients présentant la maladie cardiaque ou les facteurs de risque pour l'insuffisance cardiaque devraient être surveillés soigneusement, et n'importe quel patient présentant des signes ou des sympt40mes compatibles avec l'insuffisance cardiaque devrait être évalué et soigné

Les réactions dermatologiques bulleuses (par exemple, érythème multiforme et syndrome de Stevens-Johnson) ont également été rapportées. Dans certains cas, la réaction s'est reproduite sur le rechallenge. Plusieurs états postmarketing décrivent des patients capables tolérer la réintroduction de Gleevec à une dose inférieure avec ou sans les corticoïdes concomitants ou les antihistaminiques après définition ou à l'amélioration de la réaction bulleuse

Les réglages de dose peuvent être dus nécessaire au hepatotoxicity, à d'autres événements défavorables nonhematologic, ou aux événements défavorables hématologiques. Le traitement avec Gleevec a été discontinué pour des événements défavorables dans 5% de patients aux deux niveaux de dose étudiés

Des patients présentant le handicap hépatique sévère devraient être soignés à une dose commençante du mg/jour 300 et devraient être attentivement suivis

Gleevec est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 et est un inhibiteur de CYP3A4, de CYP2D6, et de CYP2C9. Le dosage de Gleevec devrait augmenter au moins de 50%, et la réponse clinique devrait être soigneusement surveillée, dans les patients recevant Gleevec avec un inducteur CYP3A4 efficace tel que le rifampin ou le phenytoin. Les exemples des médicaments utilisés généralement qui peuvent de manière significative agir l'un sur l'autre avec Gleevec comprennent le paracétamol, la warfarine, l'érythromycine, et le phenytoin. (Voir s'il vous plaît l'information complètement de prescription pour d'autres interactions médicamenteuses potentielles)

Pour le dosage quotidien de mg 800 et ci-avant, le dosage devrait faire utilisant la tablette de mg 400 pour réduire l'exposition au fer

L'utilisation des tablettes de Gleevec est contre-indiquée dans les patients présentant l'hypersensibilité à l'imatinib ou à n'importe quelle autre composante des tablettes de Gleevec

Des femmes du potentiel de grossesse devraient être informées éviter de devenir enceintes tout en prenant des tablettes de Gleevec et devraient être informées pour éviter d'allaiter au sein tout en prenant des tablettes de Gleevec à cause du potentiel pour des effets indésirables sérieux dans des mineurs de soins

Effets secondaires classiques des tablettes de Gleevec

La majorité de patients qui ont reçu Gleevec dans l'étude d'ESSENTIEL a remarqué des événements défavorables à un moment donné. La plupart des événements défavorables étaient doux pour modérer dans la gravité. Le plus souvent les événements défavorables rapportés (mg/jour 400 ; le mg/jour 600) (toutes les pentes) étaient l'oedème superficiel (81% ; 77%), nausée (63% ; 74%), crampes musculaires (47% ; 58%), diarrhée (59% ; 70%), se fatiguent (48% ; 53%), douleur abdominale (40% ; 37%), éruption et termes connexes (38% ; 53%), vomissant (38% ; douleur musculosquelettique de 35%) (37% ; 30%), et hémorragie (26% ; 34%) **

Le traitement symptomatique peut aider le management de certains doux à modérer des événements défavorables de sorte que la dose prescrite puisse être mise à jour autant que possible. Cependant, dans certains cas, une réduction des doses ou l'interruption de la demande de règlement avec Gleevec peut être nécessaire

Des tablettes de Gleevec devraient être prises avec la nourriture et une grande glace de l'eau pour réduire à un minimum l'irritation de GI. Des tablettes de Gleevec ne devraient pas être prises avec le jus de pamplemousse