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Gleevec disponibile ai pazienti nello studio post-chirurgico di SOSTANZA

I ricercatori cominceranno ad offrire le compresse di Gleevec (mesylate del imatinib) ai pazienti che ricevono il placebo in un test clinico nordamericano importante dopo che un'analisi provvisoria ha mostrato che i partecipanti con i tumori stromal gastrointestinali Kit-positivi trattati con l'ambulatorio seguente di Gleevec erano significativamente meno probabili avvertire un rendimento del loro cancro confrontato a quelli che non catturano questa terapia innovatrice.

L'analisi provvisoria non ha mostrato ricorrenza di cancro in circa 97% dei pazienti dati Gleevec per un anno dopo che chirurgia per eliminare i tumori, confrontato a circa 83% di coloro che ha subito la chirurgia ma ricevuto un placebo. I ricercatori hanno reso questi il pubblico di risultati perché lo studio aveva incontrato il suo punto finale primario in termini di tariffa della sopravvivenza senza ricorrenza.

Lo studio che fa partecipare più di 600 pazienti è stato patrocinato dall'istituto nazionale contro il cancro (NCI), parte degli istituti degli Stati Uniti della sanità nazionali (NIH). È stato condotto ai centri multipli del cancro negli Stati Uniti e nel Canada e piombo dall'istituto universitario americano del gruppo dell'oncologia dei chirurghi. Novartis ha fornito a Gleevec per uso nello studio ed al finanziamento parziale anche fornito in virtù di un accordo cooperativo di ricerca e sviluppo il NSC supportare lo sviluppo clinico di Gleevec.

Gleevec già è stato confermato mentre un'efficace terapia nel suo uso approvato per i pazienti con la SOSTANZA (inoperante) metastatica o unresectable avanzata del positivo del kit. In un'istruzione pubblicata oggi dal NIH, i nuovi risultati sono stati annunziati come notizie eccellenti, con le implicazioni importanti per i pazienti con la malattia primaria.

“Con questi nuovi dati, vediamo che Gleevec può aiutare i pazienti con la SOSTANZA iniziale,„ abbiamo detto i giovani di Diane, il MD, testa degli affari medici globali all'oncologia di Novartis. “Ora lavoreremo con i ricercatori su un'osservazione per guadagnare l'approvazione regolatrice per Gleevec come trattamento ausiliario per la SOSTANZA.„

A seguito della raccomandazione di un comitato di monitoraggio di dati, lo studio sarà chiuso ed i pazienti nello studio che corrente stanno curandi con placebo possono scegliere di ricevere un anno di Gleevec.

Nello studio, i pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale ad una di due armi del trattamento. Nè i pazienti nè i medici hanno conosciuto il quale trattamento i pazienti stavano ricevendo. Un gruppo paziente ha ricevuto Gleevec ad una dose di 400 milligrammi al giorno per un anno, mentre il secondo gruppo ha ricevuto il placebo per un anno. Secondo la progettazione di studio, pazienti che hanno sviluppato una ricorrenza del loro cancro mentre sullo studio una terapia unblinded alla loro assegnazione del trattamento. Quelli che ricevono il placebo successivamente hanno ricevuto Gleevec, mentre quelli Gleevec già dato sono continuato con questa terapia ma ad una dose elevata. I risultati di studio saranno presentati ad una prossima riunione scientifica.

I tumori stromal gastrointestinali (SOSTANZA) appartengono ad un gruppo di cancri conosciuti come i sarcomi del tessuto molle che risultano solitamente dal tratto intestinale, con il sito più comune che è lo stomaco seguito dall'intestino tenue. L'incidenza della SOSTANZA è valutata 4,500-6,000 nuovi casi all'anno negli Stati Uniti (15-20 casi per milione popolazioni), di cui più di 90% sono kit-positivi.

I ricercatori nel NSC studiano riferito che la terapia di Gleevec è stata tollerata bene dalla maggior parte dei pazienti, con gli effetti secondari simili a quelli osservati in altri test clinici con Gleevec. Questi comprendono la nausea, la diarrea ed il gonfiamento (edema). Le informazioni su più di 600 pazienti iscritti allo studio sono state utilizzate nell'analisi.

Circa Gleevec

Gleevec (mesylate del imatinib) è indicato per il trattamento dei pazienti con il kit (CD117) - tumori stromal gastrointestinali maligni unresectable e/o metastatici positivi (SOSTANZA). L'efficacia di Gleevec nella SOSTANZA è basata sul tasso di risposta obiettivo. Non ci sono prove controllate che dimostrano un vantaggio clinico, quale miglioramento nei sintomi in relazione con la malattia o nella sopravvivenza aumentata

Informazioni di sicurezza importanti

Severo (NSC classifica 3/4) le anomalie del laboratorio (400 mg/giorno; 600 mg/giorno) - compreso neutropenia (10%; 11%), anemia (3%; 9%), trompocitopenia (0%; 1%) e epatotossicità (6%; 8%) - ed esperienze avverse severe (NSC classifica 3/4), compreso la conservazione fluida severa (per esempio, versamento pleurico o ascite; 3%; 8%) ed edema superficiale (6%; 5%), emorragia (6%; 11%), dolore addominale (11%; 4%), nausea (6%; 4%), diarrea (3%; 7%) e dolore osteomuscolare (6%; 1%) sono stati riferiti fra i pazienti che ricevono Gleevec

Alcuni pazienti (5%) sono stati riferiti per avere le immagini al vivo severe di GI e/o immagini al vivo intratumoral. I siti del tumore di GI possono essere la sorgente delle immagini al vivo di GI

I pazienti dovrebbero essere pesati regolarmente e riflessi per i segni ed i sintomi dell'edema, che possono essere seri o pericolosi. Ci egualmente sono stati rapporti, compreso gli infortuni mortali, di tamponamento cardiaco, dell'edema cerebrale, della pressione intracranica aumentata, del papilledema e della perforazione (GI) gastrointestinale

L'infarto congestivo severo e la disfunzione ventricolare lasciata sono stati riferiti occasionalmente. La maggior parte dei pazienti con gli eventi cardiaci riferiti hanno avuti altri comorbidities e fattori di rischio, compreso l'età avanzata e l'anamnesi precedente della malattia cardiaca. I pazienti con la malattia o i fattori di rischio cardiaci per errore cardiaco dovrebbero essere riflessi con attenzione e tutto il paziente con i segni o i sintomi coerenti con errore cardiaco dovrebbe essere valutato e curato

Le reazioni dermatologiche bollose (per esempio, multiforme del eritema e sindrome di Stevens-Johnson) egualmente sono state riferite. In alcuni casi, la reazione è ricorso sopra il trattamento. Parecchi rapporti postmarketing descrivono i pazienti capaci di tollerare la rintroduzione di Gleevec ad una dose più bassa con o senza i corticosteroidi o gli antistaminici concomitanti dopo risoluzione o ad un miglioramento della reazione bollosa

Gli adeguamenti della dose possono essere necessario dovuto epatotossicità, altri eventi avversi nonhematologic, o gli eventi avversi ematologici. La terapia con Gleevec è stata interrotta per gli eventi avversi in 5% dei pazienti ad entrambi i livelli di dose studiati

I pazienti con danno epatico severo dovrebbero essere curati ad una dose cominciante di 300 mg/giorno e dovrebbero essere riflessi molto attentamente

Gleevec è metabolizzato dall'isoenzima CYP3A4 ed è un inibitore di CYP3A4, di CYP2D6 e di CYP2C9. Il dosaggio di Gleevec dovrebbe aumentare almeno di 50% e la risposta clinica dovrebbe essere riflessa con attenzione, in pazienti che ricevono Gleevec con un induttore potente CYP3A4 quali rifampin o fenitoina. Gli esempi delle droghe comunemente usate che possono interagire significativamente con Gleevec includono l'acetaminofene, il warfarin, l'eritromicina e la fenitoina. (Si veda per favore le informazioni in pieno di prescrizione per altre interazioni della droga potenziali)

Per un dosaggio quotidiano di 800 mg e sopra, dosare dovrebbe fare facendo uso della compressa di mg 400 diminuire l'esposizione a ferro

L'uso delle compresse di Gleevec è controindicato in pazienti con ipersensibilità a imatinib o a qualunque altra componente delle compresse di Gleevec

Le donne di potenziale di gravidanza dovrebbero consigliarsi di evitare diventare incinte mentre catturano le compresse di Gleevec e dovrebbero consigliarsi per evitare allattare mentre catturano le compresse di Gleevec a causa del potenziale per gli effetti collaterali negativi seri negli infanti di professione d'infermiera

Effetti secondari comuni delle compresse di Gleevec

La maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto Gleevec nello studio di SOSTANZA ha avvertito gli eventi avversi a un certo momento. La maggior parte dei eventi avversi erano delicati moderare nella severità. Il più delle volte gli eventi avversi riferiti (400 mg/giorno; 600 mg/giorno) (tutti i gradi) erano edema superficiale (81%; 77%), nausea (63%; 74%), grappe del muscolo (47%; 58%), diarrea (59%; 70%), fatica (48%; 53%), dolore addominale (40%; 37%), termini impetuosi e relativi (38%; 53%), vomitando (38%; dolore osteomuscolare di 35%) (37%; 30%) ed emorragia (26%; 34%) **

La cura complementare può aiutare la gestione di alcuno delicato a moderare gli eventi avversi in moda da potere mantenere la dose prescritta ove possibile. Tuttavia, in alcuni casi, una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Gleevec può essere necessaria

Le compresse di Gleevec dovrebbero essere catturate con alimento e un grande bicchiere d'acqua per minimizzare l'irritazione di GI. Le compresse di Gleevec non dovrebbero essere catturate con il succo di pompelmo