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Gleevec disponível aos pacientes no estudo cargo-cirúrgico da ESSÊNCIA

Os investigador começarão a oferecer tabuletas de Gleevec (mesylate do imatinib) aos pacientes que recebem o placebo em um ensaio clínico norte-americano principal depois que uma análise provisória mostrou que os participantes com os tumores stromal gastrintestinais Jogo-positivos tratados com a cirurgia de seguimento de Gleevec eram significativamente menos prováveis experimentar um retorno de seu cancro comparado àqueles que não tomam esta terapia inovativa.

A análise provisória não mostrou nenhum retorno do cancro em aproximadamente 97% dos pacientes dados Gleevec por um ano depois que cirurgia para remover os tumores, comparado a aproximadamente 83% daqueles que se submeteram à cirurgia mas recebido um placebo. Os investigador fizeram a estes o público dos resultados porque o estudo tinha encontrado seu valor-limite preliminar em termos da taxa de sobrevivência retorno-livre.

O estudo que envolve mais de 600 pacientes foi patrocinado pelo instituto nacional para o cancro (NCI), parte dos institutos dos E.U. de saúde nacionais (NIH). Foi conduzido em centros múltiplos do cancro nos E.U. e no Canadá, e conduzido pela faculdade americana do grupo da oncologia dos cirurgiões. Novartis forneceu Gleevec para o uso no estudo, e o financiamento parcial igualmente fornecido sob um acordo cooperativo da investigação e desenvolvimento com o NCO apoiar a revelação clínica de Gleevec.

Gleevec tem sido confirmado já enquanto uma terapia eficaz em seu uso aprovado para pacientes com ESSÊNCIA (inoperável) metastática ou unresectable avançada do positivo do jogo. Em uma indicação emitida hoje pelo NIH, os resultados novos foram anunciados como a notícia excelente, com implicações principais para pacientes com doença preliminar.

“Com estes dados novos, nós vemos que Gleevec pode ajudar pacientes com ESSÊNCIA adiantada,” dissemos os jovens de Diane, DM, cabeça de casos médicos globais na oncologia de Novartis. “Nós trabalharemos agora com os investigador em uma submissão para ganhar a aprovação reguladora para Gleevec como o tratamento adjuvante para a ESSÊNCIA.”

Depois da recomendação de um comité de supervisão dos dados, o estudo será fechado e os pacientes no estudo que estão sendo tratados actualmente com o placebo podem escolher receber um ano de Gleevec.

No estudo, os pacientes randomized a um de dois braços do tratamento. Nem os pacientes nem os médicos souberam que tratamento os pacientes recebiam. Um grupo paciente recebeu Gleevec em uma dose de 400 miligramas pelo dia por um ano, quando o segundo grupo recebeu o placebo por um ano. De acordo com o projecto do estudo, pacientes que desenvolveram um retorno de seu cancro quando no estudo uma terapia unblinded a sua atribuição do tratamento. Aqueles que recebem o placebo receberam subseqüentemente Gleevec, quando aqueles Gleevec já dado continuaram com esta terapia mas em uma dose mais alta. Os resultados do estudo serão apresentados em uma reunião científica próxima.

Os tumores stromal gastrintestinais (ESSÊNCIA) pertencem a um grupo de cancros conhecidos como os sarcomas macios do tecido que elevaram geralmente do intervalo intestinal, com o local o mais comum que é o estômago seguido pelo intestino delgado. A incidência da ESSÊNCIA é calculada para ser 4,500-6,000 novos casos pelo ano nos E.U. (15-20 casos por milhão populações), de que mais de 90% são jogo-positivos.

Os investigador no NCO estudam relatado que a terapia de Gleevec estêve tolerada bem pela maioria de pacientes, com os efeitos secundários similares àqueles observados em outros ensaios clínicos com Gleevec. Estes incluem a náusea, a diarreia e o inchamento (edema). A informação em mais de 600 pacientes registrados no estudo foi usada na análise.

Sobre Gleevec

Gleevec (mesylate do imatinib) é indicado para o tratamento dos pacientes com o jogo (CD117) - tumores stromal gastrintestinais malignos unresectable e/ou metastáticos positivos (ESSÊNCIA). A eficácia de Gleevec na ESSÊNCIA é baseada na taxa de resposta objetiva. Não há nenhuma experimentação controlada que demonstra um benefício clínico, tal como a melhoria em sintomas doença-relacionados ou na sobrevivência aumentada

Informação de segurança importante

(o NCO classifica 3/4) anomalias severas do laboratório (400 mg/day; 600 mg/day) - incluindo o neutropenia (10%; 11%), anemia (3%; 9%), thrombocytopenia (0%; 1%), e hepatotoxicity (6%; 8%) - e experiências adversas severas (o NCO classifica 3/4), incluindo a retenção fluida severa (por exemplo, efusão ou ascites pleurais; 3%; 8%) e edema superficial (6%; 5%), hemorragia (6%; 11%), dor abdominal (11%; 4%), náusea (6%; 4%), diarreia (3%; 7%), e dor osteomuscular (6%; 1%) foram relatados entre os pacientes que recebem Gleevec

Alguns pacientes (5%) foram relatados para ter o SOLDADO severo sangram e/ou intratumoral sangra. Os locais do tumor do SOLDADO podem ter sido a fonte de SOLDADO sangram

Os pacientes devem ser pesados e monitorado regularmente para sinais e sintomas do edema, que podem ser sérios ou risco de vida. Igualmente houve uns relatórios, incluindo fatalidades, do tamponade cardíaco, do edema cerebral, da pressão intracranial aumentada, do papilledema, e da perfuração (GI) gastrintestinal

A insuficiência cardíaca congestiva severa e a deficiência orgânica ventricular deixada foram relatadas ocasionalmente. A maioria dos pacientes com eventos cardíacos relatados tiveram outros comorbidities e factores de risco, incluindo idade avançada e a história médica precedente da doença cardíaca. Os pacientes com doença ou factores de risco cardíacos para a falha cardíaca devem ser monitorados com cuidado, e todo o paciente com os sinais ou os sintomas consistentes com a falha cardíaca deve ser avaliado e tratado

As reacções dermatologic bulosas (por exemplo, multiforme da eritema e síndrome de Stevens Johnson) foram relatadas igualmente. Em alguns casos, a reacção retornou em cima do rechallenge. Diversos relatórios postmarketing descrevem os pacientes capazes de tolerar a reintrodução de Gleevec em uma dose mais baixa com ou sem corticosteroide ou antistamínicos concomitantes depois da definição ou na melhoria da reacção bulosa

Os ajustes da dose podem ser necessário devido ao hepatotoxicity, a outros eventos adversos nonhematologic, ou aos eventos adversos hematológicos. A terapia com Gleevec foi interrompida para eventos adversos em 5% dos pacientes a ambos os níveis da dose estudados

Os pacientes com prejuízo hepática severo devem ser tratados em uma dose começando de 300 mg/day e devem pròxima ser monitorados

Gleevec é metabolizado pela isoenzima CYP3A4 e é um inibidor de CYP3A4, de CYP2D6, e de CYP2C9. A dosagem de Gleevec deve aumentar pelo menos por 50%, e a resposta clínica deve com cuidado ser monitorada, nos pacientes que recebem Gleevec com um indutor CYP3A4 poderoso tal como o rifampin ou o phenytoin. Os exemplos das drogas de uso geral que podem significativamente interagir com o Gleevec incluem o acetaminophen, o warfarin, a eritromicina, e o phenytoin. (Veja por favor a informação completamente de prescrição para outras interacções de droga potenciais)

Para uma dose diária de magnésio 800 e acima, dosar deve ser realizada usando a tabuleta do magnésio 400 para reduzir a exposição ao ferro

O uso de tabuletas de Gleevec contraindicated nos pacientes com hipersensibilidade ao imatinib ou a todo o outro componente de tabuletas de Gleevec

As mulheres do potencial da gravidez devem ser recomendadas evitar tornar-se grávidas ao tomar tabuletas de Gleevec e devem ser recomendadas para evitar amamentar ao tomar tabuletas de Gleevec devido ao potencial para reacções adversas sérias em infantes dos cuidados

Efeitos secundários comuns de tabuletas de Gleevec

A maioria dos pacientes que receberam Gleevec no estudo da ESSÊNCIA experimentou eventos adversos em algum dia. A maioria de eventos adversos eram suaves moderar na severidade. Mais frequentemente os eventos adversos relatados (400 mg/day; 600 mg/day) (todas as categorias) eram o edema superficial (81%; 77%), náusea (63%; 74%), grampos do músculo (47%; 58%), diarreia (59%; 70%), fadiga (48%; 53%), dor abdominal (40%; 37%), prurido e termos relacionados (38%; 53%), vomitando (38%; dor osteomuscular de 35%) (37%; 30%), e hemorragia (26%; 34%) **

O cuidado de suporte pode ajudar a gestão de algum suave a moderar eventos adversos de modo que a dose prescrita possa ser mantida sempre que possível. Contudo, em alguns casos, uma redução da dose ou a interrupção do tratamento com Gleevec podem ser necessária

As tabuletas de Gleevec devem ser tomadas com alimento e um grande vidro da água para minimizar a irritação do SOLDADO. As tabuletas de Gleevec não devem ser tomadas com suco de toranja