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Gleevec disponible para los pacientes en estudio postquirúrgico del ESENCIAL

Los investigadores comenzarán a ofrecer las tablillas de Gleevec (mesylate del imatinib) a los pacientes que reciben placebo en una juicio clínica norteamericana importante después de que un análisis interino mostrara que los participantes con los tumores stromal gastrointestinales Estuche-positivos tratados con la cirugía de siguiente de Gleevec eran importante menos probables experimentar un retrono de su cáncer comparado a ésos que no tomaban esta terapia innovadora.

El análisis interino no mostró ninguna repetición del cáncer en el aproximadamente 97% de pacientes dados Gleevec por un año después de que cirugía para quitar tumores, comparado al aproximadamente 83% de los que experimentaron cirugía pero recibido un placebo. Los investigadores hicieron éstos el público de los resultados porque el estudio había resuelto su punto final primaria en términos de índice de supervivencia repetición-libre.

El estudio que implicaba a más de 600 pacientes fue patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los institutos nacionales de los E.E.U.U. de la salud (NIH). Conducto en los centros múltiples del cáncer en los E.E.U.U. y el Canadá, y fue llevado por la universidad americana del grupo de la oncología de los cirujanos. Novartis suministró Gleevec para el uso en el estudio, y el financiamiento parcial también ofrecido según los términos de un acuerdo cooperativo de la investigación y desarrollo el NCI de soportar el revelado clínico de Gleevec.

Gleevec se ha confirmado ya mientras que una terapia efectiva en su uso aprobado para los pacientes con ESENCIAL (inoperable) metastático o unresectable avanzado del positivo del estuche. En una declaración publicada hoy por el NIH, las nuevas conclusión fueron anunciadas como noticias excelentes, con las implicaciones importantes para los pacientes con enfermedad primaria.

“Con estos nuevos datos, vemos que Gleevec puede ayudar a pacientes con ESENCIAL temprano,” dijimos los jóvenes de Diane, Doctor en Medicina, jefe de asuntos médicos globales en la oncología de Novartis. “Ahora trabajaremos con los investigadores en una presentación para ganar la aprobación reglamentaria para Gleevec como tratamiento complementario para el ESENCIAL.”

Después de la recomendación de un comité de seguimiento de los datos, el estudio será cerrado y los pacientes en el estudio que se están tratando actualmente con placebo pueden elegir recibir un año de Gleevec.

En el estudio, seleccionaron al azar a los pacientes a una de dos armas del tratamiento. Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento recibían los pacientes. Un grupo paciente recibió Gleevec en una dosis de 400 miligramos por el día por un año, mientras que el segundo grupo recibió el placebo por un año. Según el diseño del estudio, pacientes que desarrollaron una repetición de su cáncer mientras que en estudio una terapia unblinded a su asignación del tratamiento. Ésos que recibían placebo recibieron posteriormente Gleevec, mientras que ésos Gleevec ya dado continuaron con esta terapia pero en una dosis más alta. Los resultados del estudio serán presentados en una reunión científica próxima.

Los tumores stromal gastrointestinales (ESENCIAL) pertenecen a un grupo de cánceres conocidos como sarcomas suaves del tejido que se presenten generalmente del trecho intestinal, con el sitio más común siendo el estómago seguido por el intestino delgado. La incidencia del ESENCIAL se estima para ser 4,500-6,000 nuevos casos por año en los E.E.U.U. (15-20 casos por millón de poblaciones), cuyo más los de 90% son estuche-positivos.

Los investigadores en el NCI estudian denunciado que la terapia de Gleevec fue tolerada bien por la mayoría de los pacientes, con los efectos secundarios similares a ésos observados en otras juicios clínicas con Gleevec. Éstos incluyen la náusea, la diarrea y la hinchazón (edema). La información sobre más de 600 pacientes alistados en el estudio fue utilizada en el análisis.

Sobre Gleevec

Gleevec (mesylate del imatinib) se indica para el tratamiento de los pacientes con el estuche (CD117) - tumores stromal gastrointestinales malos unresectable y/o metastáticos positivos (ESENCIAL). La eficacia de Gleevec en ESENCIAL se basa en tasa de respuesta objetivo. No hay juicios controladas que demuestran una ventaja clínica, tal como mejoría en síntomas enfermedad-relacionados o supervivencia creciente

Información de seguro importante

Severo (el NCI nivela 3/4) las anormalidades del laboratorio (400 mg/día; 600 mg/día) - incluyendo la neutropenia (el 10%; el 11%), anemia (el 3%; el 9%), trombocitopenia (el 0%; el 1%), y hepatotoxicity (el 6%; el 8%) - y experiencias adversas severas (el NCI nivela 3/4), incluyendo la retención flúida severa (eg., efusión o las ascitis pleural; el 3%; el 8%) y edema superficial (el 6%; el 5%), hemorragia (el 6%; el 11%), dolor abdominal (el 11%; el 4%), náusea (el 6%; el 4%), diarrea (el 3%; el 7%), y dolor musculoesquelético (el 6%; los 1%) fueron denunciados entre los pacientes que recibían Gleevec

Denunciaron algunos pacientes (el 5%) para tener SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO severo sangran e intratumoral sangra. Los sitios del tumor del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO pudieron haber sido la fuente del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO sangran

Los pacientes deben ser pesados y ser vigilados regularmente para los signos y los síntomas del edema, que pueden ser serios o peligrosos para la vida. También ha habido partes, incluyendo fatalidades, del taponamiento cardiaco, del edema cerebral, de la presión intracraneal creciente, del papilledema, y de la perforación (GI) gastrointestinal

Han denunciado la insuficiencia cardiaca congestiva severa y la disfunción ventricular dejada de vez en cuando. La mayor parte de los pacientes con acciones cardiacas denunciadas han tenido otros comorbidities y factores de riesgo, incluyendo edad avanzada e historial médico anterior de la enfermedad cardiaca. Los pacientes con los factores cardiacos de la enfermedad o de riesgo para la falla cardiaca deben ser vigilados cuidadosamente, y cualquier paciente con los signos o los síntomas constantes con falla cardiaca debe ser evaluado y ser tratado

Las reacciones dermatológicas bullares (eg., multiforme del eritema y síndrome de Stevens Johnson) también se han denunciado. En algunos casos, la reacción se repitió sobre rechallenge. Varios partes posteriores a la comercialización describen a los pacientes capaces de tolerar la reintroducción de Gleevec en una dosis más inferior con o sin los corticosteroides o los antihistamínicos concomitantes después de la resolución o la mejoría de la reacción bullar

Los ajustes de la dosis pueden ser necesario debido al hepatotoxicity, a otras acciones adversas nonhematologic, o a acciones adversas hematológicas. La terapia con Gleevec fue interrumpida para las acciones adversas en el 5% de pacientes en ambos niveles de dosis estudiados

Los pacientes con la debilitación hepática severa deben ser tratados en una dosis que comienza de 300 mg/día y deben ser vigilados de cerca

Gleevec es metabolizado por el isoenzima CYP3A4 y es un inhibidor de CYP3A4, de CYP2D6, y de CYP2C9. La dosificación de Gleevec debe aumentar en por lo menos el 50%, y la reacción clínica se debe vigilar cuidadosamente, en los pacientes que reciben Gleevec con un inductor potente CYP3A4 tal como rifampin o phenytoin. Los ejemplos de las drogas de uso general que pueden obrar recíprocamente importante con Gleevec incluyen acetaminophen, warfarin, la eritromicina, y el phenytoin. (Vea por favor la información por completo que prescribe para otras interacciones medicamentosas potenciales)

Para la dosificación diaria del magnesio 800 y arriba, la dosificación debe ser realizada usando la tablilla del magnesio 400 reducir la exposición al hierro

El uso de las tablillas de Gleevec se contraindica en pacientes con hipersensibilidad al imatinib o a cualquier otro componente de las tablillas de Gleevec

Las mujeres del potencial de la maternidad deben ser aconsejadas evitar quedarse embarazadas mientras que toman las tablillas de Gleevec y deben ser aconsejadas para evitar amamantar mientras que toman las tablillas de Gleevec debido al potencial para las reacciones adversas serias en niños del oficio de enfermera

Efectos secundarios comunes de las tablillas de Gleevec

La mayoría de los pacientes que recibieron Gleevec en el estudio del ESENCIAL experimentó acciones adversas en algún momento. La mayoría de las acciones adversas eran suaves moderar en severidad. Lo más frecuentemente las acciones adversas denunciadas (400 mg/día; 600 mg/día) (todas las pendientes) eran el edema superficial (el 81%; el 77%), náusea (el 63%; el 74%), grapas del músculo (el 47%; el 58%), diarrea (el 59%; el 70%), fatiga (el 48%; el 53%), dolor abdominal (el 40%; el 37%), impetuosos y relacionados términos (el 38%; el 53%), vomitando (el 38%; dolor musculoesquelético del 35%) (el 37%; el 30%), y hemorragia (el 26%; los 34%) **

El cuidado de apoyo puede ayudar a la administración de alguno suave a moderar acciones adversas para poder mantener la dosis prescrita siempre que sea posible. Sin embargo, en algunos casos, una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con Gleevec puede ser necesaria

Las tablillas de Gleevec se deben tomar con la comida y un cristal grande de agua para disminuir la irritación del SOLDADO ENROLLADO EN EL EJÉRCITO. Las tablillas de Gleevec no se deben tomar con el jugo de pomelo