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alpha de darbepoetin de médicament d'Anti-anémie pas meilleur que le placebo pour des malades du cancer

Les résultats d'un essai clinique de médicament de la phase III indiquent qu'un médicament d'anti-anémie n'a pas diminué de manière significative le besoin de transfusions sanguines dans les patients pas sur la chimiothérapie, et survie des malades générale diminuée si comparés au placebo, selon des chercheurs du centre médical d'UCLA à la rencontre annuelle 2007 de l'association américaine pour la cancérologie.

Le médicament, alpha de darbepoetin (DA) est une forme synthétique d'érythropoïétine, une hormone qui signale la formation des hématies neuves de la moelle osseuse. Le Danemark est utilisé généralement afin de l'anémie de combat dans les malades du cancer qui reçoivent également la chimiothérapie. L'anémie dans les malades du cancer peut résulter de la chimiothérapie ou du cancer elle-même, et elle a une conséquence sur la qualité de vie mesurable et une survie générale de cancer.

Tandis que quelques malades du cancer ne subissant pas la chimiothérapie sont également le Danemark donné, les études controlées par le placebo précédentes n'ont pas montré ce risque sensiblement réduit de transfusion de darbepoetin.

« Alors que l'étude n'était pas particulièrement conçue pour étudier des taux de survie, nos résultats indiquent statistiquement une diminution significative dans les patients donnés le médicament contre tels qui étaient placebo donné, » ont dit John Glaspy, M.D., professeur à l'Université de Californie, École de Médecine de Los Angeles. « Puisque des agents erythropoietic sont parfois employés aux États-Unis pour traiter l'anémie et pour réduire le risque de transfusion dans les patients pas sur la chimiothérapie, ces résultats sont une préoccupation de la recherche et des communautés cliniques de cancer. »

L'essai a été conçu pour examiner la capacité du darbepoetin de réduire le besoin de transfusions sanguines dans les patients présentant le cancer actif ne subissant pas la chimiothérapie. L'essai, retenu dans les sites cliniques dans l'ensemble de l'Amérique du Nord, l'Europe et l'Australie a été supporté par le constructeur du médicament, Amgen.

Approximativement 1.000 personnes ont été inscrites dans l'étude, qui était ouverte de patients présentant la plupart des types de cancer, excepté myéloïde ou leucémie aiguë et Burkitt ou lymphome lymphoblastique. Les cancers les plus courants étaient non-petits poumon, sein et cancer de la prostate de cellules, avec 82 pour cent de patients dans la phase III ou IV. de la maladie des patients ont été fait au hasard affectés pour recevoir le Danemark ou un placebo, et donné une dose hebdomadaire jusqu'à la semaine 16 ou jusqu'à ce que le patient ait eu besoin d'une transfusion sanguine. Les patients étaient alors donnés une inspection d'extrémité-de-étude à la semaine 19, avec deux ans de suivi pour évaluer la survie. Pendant l'étude, les chercheurs ont surveillé le taux de hémoglobine de chaque patient, un indicateur de production de globules rouges. Darbepoetin a été retenu si le compte de l'hémoglobine du patient dépassait 13 grammes selon le décilitre.

Selon les chercheurs, moins patients dans le groupe de darbepoetin ont eu besoin des transfusions pendant l'étude, mais la différence générale entre le darbepoetin et les groupes de placebo n'était pas statistiquement significative. L'analyse suivante également a montré statistiquement les morts d'un hospitalisé d'augmentation significative, pendant l'essai et dans le suivi, parmi l'arme de darbepoetin de l'essai contre le groupe de placebo, avec les 136 morts patientes de darbepoetin contre 94 dans le groupe de placebo. Les chercheurs disent que l'essai n'a pas été conçu pour se concentrer sur la survie, des facteurs pronostiques n'étaient pas équilibré à la ligne zéro et aucune procédure spécifique d'étude n'a été effectuée pour déterminer la cause du décès exacte pour ces patients, au delà de l'attribution de chercheur.

Un aspect de confusion de ces résultats d'étude était les différentes réactions parmi des patients dans le groupe de darbepoetin, dit Glaspy. Une fois traités avec le darbepoetin, les patients avec le rein, la prostate, ou les cancers de l'estomac, le lymphome de non hodgkinien, ou le myélome multiple ont semblé avoir de plus mauvais résultats de survie. Cependant, l'opposé a été vu parmi des patients avec le sein, le côlon, ovarien, ou cancer cervical. En effet, plusieurs de ces patients ont également réalisé des comptes plus élevés d'hémoglobine (pourtant toujours dans les paramètres de la sécurité de l'étude). Les taux de survie étaient également meilleurs pour des patients dans l'un ou l'autre de groupe qui n'a pas eu besoin de recevoir des transfusions.

Les « gens avec des cancers comme le myélome et le lymphome ont fait sensiblement plus mauvais que les gens avec les maladies comme le cancer du sein, par exemple, » Glaspy a dit.

Quand les chercheurs ont informé Amgen de leurs résultats préliminaires, la compagnie a fourni une alerte aux médecins et a avisé Food and Drug Administration pour les résultats de l'essai. Par la suite, le constructeur et la FDA étaient d'accord sur « une boîte noire » avertissant pour des médecins au sujet de la sécurité du médicament dans cette circonstance particulière. « Certainement, la première concerne est au sujet de sécurité, bien que personne ne veuille voir une augmentation des transfusions parmi des patients déjà sur le médicament et faire bien, » a dit Glaspy.

« Les découvertes poseront un puzzle particulier aux chercheurs de cancer, car les mécanismes exacts derrière la survie observée d'hospitalisé de diminution n'est pas clair, » Glaspy ont dit. « De même, nous devrons résoudre ces caractéristiques à la lumière de la preuve que le darbepoetin offre des avantages pour des patients présentant certains types de cancer une fois utilisé dans la chimiothérapie. Il n'y a aucune raison évidente de cette irrégularité. »