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alfa di darbepoetina della droga di Anti-anemia non migliore del placebo per i malati di cancro

I risultati da un test farmaceutico di fase III indicano che una droga dell'anti-anemia non ha fatto diminuire significativamente l'esigenza delle trasfusioni di sangue in pazienti non sulla chemioterapia e sopravvivenza paziente globale in diminuzione una volta confrontati a placebo, secondo i ricercatori dal centro medico del UCLA alla riunione annuale 2007 dell'Associazione per la ricerca sul cancro americana.

La droga, alfa di darbepoetina (DA) è un modulo sintetico dell'eritropoietina, un ormone che segnala la formazione di nuovi globuli rossi dall'interno del midollo osseo. Il DA è comunemente usato al fine dell'anemia di combattimento in malati di cancro che egualmente stanno ricevendo la chemioterapia. L'anemia in malati di cancro può derivare dalla chemioterapia o dal cancro stessa ed ha un effetto misurabile su qualità di vita e sulla sopravvivenza globale del cancro.

Mentre alcuni malati di cancro che non subiscono la chemioterapia egualmente sono dati il DA, a studi controllati a placebo precedenti non hanno indicato che la darbepoetina ha diminuito significativamente il rischio della trasfusione.

“Mentre lo studio specificamente non è stato destinato per studiare i tassi di sopravvivenza, i nostri risultati indicano una diminuzione statisticamente significativa in pazienti dati la droga contro coloro che è stato dato il placebo,„ hanno detto John Glaspy, M.D., professore all'università di California, scuola di medicina di Los Angeles. “Poiché gli agenti erythropoietic a volte sono utilizzati negli Stati Uniti per trattare l'anemia e diminuire il rischio della trasfusione in pazienti non sulla chemioterapia, questi risultati sono di preoccupazione alla ricerca ed alle comunità cliniche del cancro.„

La prova è stata destinata per esaminare la capacità della darbepoetina di diminuire l'esigenza delle trasfusioni di sangue in pazienti con cancro attivo che non subisce la chemioterapia. La prova, tenuta in siti clinici in tutto l'America settentrionale, Europa e l'Australia è stata supportata dal produttore della droga, Amgen.

Approssimativamente 1,000 persone sono state iscritte allo studio, che era aperto ai pazienti con la maggior parte dei moduli di cancro, eccetto la leucemia mieloide o acuta e Burkitt o linfoma linfoblastico. I cancri più comuni erano non piccoli polmone, petto e carcinoma della prostata delle cellule, con 82 per cento dei pazienti nelle fasi III o IV. di malattia i pazienti sono stati definiti a caso per ricevere il DA o un placebo e sono stati dati una dose settimanale fino alla settimana 16 o finché il paziente non richiedesse una trasfusione di sangue. I pazienti poi sono stati sottoposti ad un esame di estremità-de-studio alla settimana 19, con due anni di seguito per valutare la sopravvivenza. Durante lo studio, i ricercatori hanno riflesso il livello dell'emoglobina di ogni paziente, un indicatore di produzione del globulo rosso. La darbepoetina è stata trattenuta se il conteggio dell'emoglobina del paziente superasse 13 grammi per decilitro.

Secondo i ricercatori, meno pazienti nel gruppo di darbepoetina hanno richiesto le trasfusioni durante lo studio, ma la differenza globale fra la darbepoetina ed i gruppi del placebo non era statisticamente significativa. L'analisi successiva egualmente ha mostrato statisticamente le morti di un ricoverato di importante crescita, durante la prova ed in seguito, in mezzo del braccio di darbepoetina della prova contro il gruppo del placebo, con 136 morti pazienti di darbepoetina contro 94 nel gruppo del placebo. I ricercatori dicono che la prova non è stata destinata per mettere a fuoco sulla sopravvivenza, fattori prognostici non era equilibrata al riferimento e nessuna procedura specifica di studio è stata decisa per determinare la causa della morte esatta per questi pazienti, oltre l'attribuzione del ricercatore.

Un aspetto di confusione di questi risultati di studio era le reazioni differenti fra i pazienti nel gruppo di darbepoetina, dice Glaspy. Una volta trattati con la darbepoetina, i pazienti con il rene, la prostata, o i tumori dello stomaco, il linfoma non-Hodgkin, o il mieloma multiplo sono sembrato avere risultati peggiori di sopravvivenza. Tuttavia, l'opposto è stato veduto fra i pazienti con il cancro ovarico e o cervicale del petto, del colon. Effettivamente, molti di questi pazienti egualmente hanno raggiunto gli più alti conteggi dell'emoglobina (eppure ancora all'interno dei parametri della sicurezza dello studio). I tassi di sopravvivenza erano egualmente migliori per i pazienti in qualsiasi gruppo che non ha dovuto ricevere le trasfusioni.

“La gente con i cancri come il mieloma ed il linfoma ha fatto sostanzialmente peggio che la gente con le malattie come cancro al seno, per esempio,„ Glaspy ha detto.

Quando i ricercatori hanno notificato a Amgen dei loro risultati preliminari, la società hanno pubblicato un avviso a medici e l'informato Food and Drug Administration quanto ai risultati della prova. Successivamente, il produttore e FDA hanno acconsentito “ad una scatola nera„ che avverte per medici circa la sicurezza della droga in questa circostanza particolare. “Certamente, la prima preoccupazione è circa la sicurezza, sebbene nessuno voglia vedere un aumento nelle trasfusioni fra i pazienti già sul farmaco e sul fare bene,„ ha detto Glaspy.

“I risultati poseranno un puzzle particolare ai ricercatori del cancro, poichè i meccanismi esatti dietro la sopravvivenza osservata del ricoverato di diminuzione non è chiari,„ Glaspy hanno detto. “Similarmente, dovremo risolvere questi dati alla luce di prova che la darbepoetina offre i vantaggi per i pazienti con determinati tipi di cancri una volta usata all'interno della chemioterapia. Non ci sono ovvie ragioni per questa discrepanza.„