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alfa do darbepoetin da droga da Anti-anemia não melhor do que o placebo para pacientes que sofre de cancro

Os resultados de uma experimentação da droga da fase III indicam que uma droga da anti-anemia não diminuiu significativamente a necessidade para transfusões de sangue nos pacientes não na quimioterapia, e sobrevivência paciente total diminuída quando comparados ao placebo, de acordo com pesquisadores do centro médico do UCLA na reunião 2007 anual da associação americana para a investigação do cancro.

A droga, alfa do darbepoetin (DA) é um formulário sintético do erythropoietin, uma hormona que sinalize a formação de glóbulos vermelhos novos de dentro da medula. A Dinamarca é de uso geral como meio da anemia de combate nas pacientes que sofre de cancro que igualmente estão recebendo a quimioterapia. A anemia nas pacientes que sofre de cancro pode resultar da quimioterapia ou do cancro própria, e tem um efeito mensurável na qualidade de vida e da sobrevivência total do cancro.

Quando algumas pacientes que sofre de cancro que não se submetem à quimioterapia forem dadas igualmente a Dinamarca, os estudos placebo-controlados precedentes não mostraram que o darbepoetin reduziu significativamente o risco da transfusão.

“Quando o estudo não foi projectado especificamente estudar taxas de sobrevivência, nossos resultados indicam uma diminuição estatìstica significativa nos pacientes dados a droga contra aqueles que foram dadas o placebo,” disseram John Glaspy, M.D., professor na Faculdade de Medicina do University of California, Los Angeles. “Desde que os agentes erythropoietic são usados às vezes nos E.U. para tratar a anemia e reduzir o risco da transfusão nos pacientes não na quimioterapia, estes resultados são de interesse para a pesquisa e as comunidades clínicas do cancro.”

A experimentação foi projectada examinar a capacidade do darbepoetin para reduzir a necessidade para transfusões de sangue nos pacientes com o cancro activo que não se submete à quimioterapia. A experimentação, realizada em locais clínicos durante todo America do Norte, Europa e Austrália foi apoiada pelo fabricante da droga, Amgen.

Aproximadamente 1.000 povos foram registrados no estudo, que estava aberto aos pacientes com a maioria de formulários do cancro, exceto a leucemia mielóide ou aguda e o Burkitt ou o linfoma lymphoblastic. Os cancros os mais comuns foram pulmão, peito e cancro da próstata não-pequenos da pilha, com 82 por cento dos pacientes na fase III ou IV. da doença os pacientes foram atribuídos aleatòria para receber a Dinamarca ou um placebo, e dados uma dose semanal até a semana 16 ou até que o paciente exigiu uma transfusão de sangue. Os pacientes foram dados então um exame do fim--estudo na semana 19, com dois anos de continuação para avaliar a sobrevivência. Durante o estudo, os pesquisadores monitoraram o nível da hemoglobina de cada paciente, um indicador da produção vermelha do glóbulo. Darbepoetin foi retido se a contagem da hemoglobina do paciente excedeu 13 relvados pelo decilitro.

De acordo com os pesquisadores, menos pacientes no grupo do darbepoetin exigiram transfusões durante o estudo, mas a diferença total entre o darbepoetin e os grupos do placebo não era estatìstica significativa. A análise subseqüente igualmente mostrou um aumento estatìstica significativo - em mortes pacientes, durante a experimentação e na continuação, entre o braço do darbepoetin da experimentação contra o grupo do placebo, com 136 mortes pacientes do darbepoetin contra 94 no grupo do placebo. Os pesquisadores dizem que a experimentação não estêve projectada se centrar sobre a sobrevivência, factores prognósticos não era equilibrada na linha de base e nenhum procedimento específico do estudo estêve empreendido determinar a causa de morte exacta para estes pacientes, além da atribuição do investigador.

Um aspecto da confusão destes resultados do estudo era as reacções diferentes entre pacientes no grupo do darbepoetin, diz Glaspy. Quando tratados com o darbepoetin, os pacientes com rim, a próstata, ou os cancros de estômago, o linfoma non-Hodgkin, ou o mieloma múltiplo pareceram ter uns resultados mais ruins da sobrevivência. Contudo, o oposto foi considerado entre pacientes com peito, dois pontos, ovariano, ou cancro do colo do útero. Certamente, muitos destes pacientes igualmente conseguiram umas contagens mais altas da hemoglobina (contudo ainda dentro dos parâmetros da segurança do estudo). As taxas de sobrevivência eram igualmente melhores para pacientes em um ou outro grupo que não precisou de receber transfusões.

Os “povos com cancros como o mieloma e o linfoma fizeram substancialmente mais ruim do que povos com doenças como o cancro da mama, por exemplo,” Glaspy disse.

Quando os pesquisadores notificaram Amgen de seus resultados preliminares, a empresa emitiram um aviso aos doutores e o informado Food and Drug Administration a respeito dos resultados da experimentação. Subseqüentemente, o fabricante e o FDA concordaram a uma “caixa negra” que adverte para doutores sobre a segurança da droga nesta circunstância particular. “Certamente, o primeiro interesse é sobre a segurança, embora ninguém queira ver um aumento nas transfusões entre pacientes já na medicamentação e em fazer bem,” disse Glaspy.

“Os resultados levantarão um enigma particular aos pesquisadores do cancro, porque os mecanismos exactos atrás da diminuição observada dentro - a sobrevivência paciente não é clara,” Glaspy disse. “Do mesmo modo, nós precisaremos de resolver estes dados à luz da evidência que o darbepoetin oferece benefícios para pacientes com determinados tipos de cancro quando usado dentro da quimioterapia. Não há nenhuma razão óbvia para esta discrepância.”