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alfa del darbepoetin de la droga de la Anti-anemia no mejor que el placebo para los enfermos de cáncer

Los resultados de una juicio de la droga de la fase III indican que una droga de la anti-anemia no disminuyó importante la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes no en la quimioterapia, y supervivencia paciente total disminuida cuando están comparados al placebo, según investigadores del centro médico del UCLA en la reunión anual 2007 de la asociación americana para la investigación de cáncer.

La droga, alfa del darbepoetin (DA) es una forma sintetizada de la eritropoyetina, una hormona que haga señales la formación de nuevos glóbulos rojos dentro de la médula. DA es de uso general como medio para anemia de combate en los enfermos de cáncer que también están recibiendo la quimioterapia. La anemia en enfermos de cáncer puede resultar de la quimioterapia o del cáncer sí mismo, y tiene un efecto mensurable sobre calidad de vida y supervivencia total del cáncer.

Mientras que dan algunos enfermos de cáncer que no experimentan la quimioterapia también a DA, los estudios placebo-controlados anteriores no mostraron que el darbepoetin redujo importante riesgo de la transfusión.

“Mientras que el estudio no fue diseñado específicamente para estudiar tasas de supervivencia, nuestros resultados indican una disminución estadístico importante de los pacientes dados la droga comparado con los que fueron dadas placebo,” dijeron a Juan Glaspy, M.D., profesor en la Universidad de California, Facultad de Medicina de Los Ángeles. “Puesto que los agentes erythropoietic se utilizan a veces en los E.E.U.U. para tratar anemia y para reducir riesgo de la transfusión en pacientes no en la quimioterapia, estos resultados están que concierne la investigación y las comunidades clínicas del cáncer.”

La juicio fue diseñada para examinar la capacidad del darbepoetin de reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes con el cáncer activo que no experimentaba la quimioterapia. La juicio, llevada a cabo en sitios clínicos en Norteamérica, Europa y Australia fue soportada por el fabricante de la droga, Amgen.

Alistaron a aproximadamente 1.000 personas en el estudio, que estaba abierto a los pacientes con la mayoría de las formas del cáncer, excepto leucemia mieloide o aguda y Burkitt o linfoma linfoblástico. Los cánceres mas comunes eran no-pequeños pulmón de la célula, pecho y cáncer de próstata, con el 82 por ciento de pacientes en el escenario III o IV. de la enfermedad destinaron para recibir DA o un placebo, y fueron dados los pacientes aleatoriamente una dosis semanal hasta la semana 16 o hasta que el paciente requiriera una transfusión de sangre. Entonces dieron los pacientes un examen del fin-de-estudio en la semana 19, con dos años de continuación para evaluar supervivencia. Durante el estudio, los investigadores vigilaron el nivel de la hemoglobina de cada paciente, un indicador de la producción roja del glóbulo. Darbepoetin fue retenido si la cuenta de la hemoglobina del paciente excedió 13 gramos por decilitro.

Según los investigadores, menos pacientes en el grupo del darbepoetin requirieron transfusiones durante el estudio, pero la diferencia total entre el darbepoetin y los grupos del placebo no era estadístico importante. El análisis subsiguiente también mostró muertes un hospitalizado del aumento estadístico importante, durante la juicio y en la continuación, en medio de la arma del darbepoetin de la juicio comparado con el grupo del placebo, con 136 muertes pacientes del darbepoetin comparado con 94 en el grupo del placebo. Los investigadores dicen que la juicio no fue diseñada para centrarse en supervivencia, los factores pronósticos no era equilibrada en la línea de fondo y no se emprendió ningunos procedimientos específicos del estudio para determinar la causa de la muerte exacta para estos pacientes, más allá de la atribución del investigador.

Un aspecto de la confusión de estos resultados del estudio era las diversas reacciones entre pacientes en el grupo del darbepoetin, dice Glaspy. Cuando estaban tratados con darbepoetin, los pacientes con el riñón, la próstata, o los cánceres de estómago, el linfoma non-Hodgkin, o el mieloma múltiple aparecían tener resultados peores de la supervivencia. Sin embargo, el contrario fue considerado entre pacientes con el cáncer del pecho, del colon, ovárico, o de cuello del útero. De hecho, muchos de estos pacientes también lograron cuentas más altas de la hemoglobina (con todo aún dentro de los parámetros del seguro del estudio). Las tasas de supervivencia eran también mejores para los pacientes en cualquier grupo que no necesitó recibir transfusiones.

La “gente con los cánceres como mieloma y linfoma hizo substancialmente peor que gente con enfermedades como cáncer de pecho, por ejemplo,” Glaspy dijo.

Cuando los investigadores notificaron Amgen de sus resultados preliminares, la compañía publicó un cuidado a los doctores e informó a Food and Drug Administration en cuanto a los resultados de la juicio. Posteriormente, el fabricante y el FDA estuvieron de acuerdo una “caja negra” que advertía para los doctores sobre el seguro de la droga en esta condición económica determinada. “Ciertamente, la primera preocupación está sobre seguro, aunque nadie quiera ver un aumento en transfusiones entre pacientes ya en la medicación y hacer bien,” dijo a Glaspy.

“Las conclusión plantearán un rompecabezas determinado a los investigadores del cáncer, pues los mecanismos exactos detrás de la supervivencia observada el hospitalizado de la disminución no están sin obstrucción,” Glaspy dijeron. “Además, necesitaremos resolver estos datos a la luz de pruebas que el darbepoetin ofrece las ventajas para los pacientes con ciertos tipos de cáncer cuando está utilizado dentro de la quimioterapia. No hay razones obvias de esta discrepancia.”