La Schering-Charrue annonce ZETIA spproved au Japon

Schering-Charrue Corporation a annoncé cette Schering-Charrue K.K., le fonctionnement du pays de la compagnie au Japon, a reçu l'approbation de commercialisation pour ZETIA (ezetimibe), un agent nouvel de hypolipidémiant qui empêche l'absorption du cholestérol dans l'intestin.

ZETIA est reconnu au Japon pour l'usage dans les patients avec l'hypercholestérolémie, l'hypercholestérolémie familiale ou le sitosterolemia homozygote. ZETIA peut être employé comme monothérapie et Co administrées avec une statine, pour davantage de réduction mauvais » cholestérol de LDL de « des patients avec l'hypercholestérolémie, l'hypercholestérolémie familiale ou le sitosterolemia homozygote. ZETIA ne deviendra pas procurable au Japon avant la liste des prix de remboursement de sécurité sociale.

« ZETIA a réalisé la reconnaissance mondiale pour son seul mécanisme d'action en abaissant des taux de cholestérol de LDL. La molécule d'ezetimibe représente une innovation importante par les scientifiques des Schering-Charrues, » a dit Robert J. Spiegel, M.D., médecin-chef et vice-président principal des affaires médicales, institut de recherches de Schering-Charrue (SPRI). « ZETIA offre une avance pour les patients japonais en danger pour la maladie cardio-vasculaire, et fournit une option neuve dans l'armamentarium du médecin pour la demande de règlement du cholestérol élevé de LDL, » Spiegel a ajouté.

La Schering-Charrue a obtenu l'approbation de FDA pour ZETIA en 2002, et le médicament a été reconnu dans 90 pays mondiaux. Le marché de management de cholestérol est un des plus grands mondiaux, avec des ventes globales totales de $34 milliards et des ventes aux Etats-Unis de $22 milliards en 2006 (santé d'IMS). On estime que tout le nombre de patients d'hypercholestérolémie au Japon, y compris des ces non disgnostiqué, est approximativement 30 millions.

ZETIA Co-sera lancé sur le marché au Japon avec Bayer Yakuhin Ltd., une société pharmaceutique globale avec de grandes compétences dans les produits connexes de la maladie cardiovasculaire. La Schering-Charrue, en collaboration avec Merck, s'est développée et ZETIA commercialisé pour le management de lipide aux Etats-Unis et au reste du monde (à l'exclusion du Japon).

ZETIA, qui fonctionne dans le tube digestif pour empêcher l'absorption du cholestérol, est complémentaire à la classe des agents de hypolipidémiant connus sous le nom de statines, qui fonctionnent dans le foie pour réduire la production du cholestérol. ZETIA, seulement ou en combination avec des statines, a été prouvé pour améliorer de manière significative des taux de cholestérol de LDL. ZETIA, seulement ou en plus d'une statine, n'a pas été montré pour éviter la cardiopathie ou les crises cardiaques.

ZETIA est indiqué, avec une alimentation saine, pour l'usage par lui-même ou avec des statines dans les patients avec du cholestérol élevé de réduire le cholestérol et le cholestérol total de LDL quand la réaction au régime a été insuffisante. ZETIA est également lancé sur le marché sous le nom commercial EZETROL internationalement.

Informations importantes sur ZETIA

ZETIA est un médicament d'ordonnance et ne devrait pas être pris par les gens qui sont allergiques à n'importe lequel de ses ingrédients. Quand ZETIA est prescrit avec une statine, il ne devrait pas être pris par les femmes qui sont soignantes ou enceintes ou qui peuvent devenir enceintes, ou par n'importe qui avec l'affection hépatique active. Des statines ne devraient pas être prises par n'importe qui dans ces conditions. Si vous avez jamais eu des problèmes de foie ou êtes enceinte ou soignant, votre docteur décidera si ZETIA est exact pour vous. Votre docteur peut faire des prises de sang pour vérifier votre foie avant que vous commenciez à prendre ZETIA avec une statine et pendant la demande de règlement.

En raison des effets inconnus de l'exposition accrue à ZETIA dans les patients présentant l'insuffisance hépatique modérée ou sévère, ZETIA n'est pas recommandé dans ces patients. Dans les tests cliniques, il n'y avait aucune incidence accrue de myopathie (douleur musculaire) ou de rhabdomyolyse (perte de muscle) liée à ZETIA ; cependant la myopathie et la rhabdomyolyse sont des effets indésirables connus aux statines et à d'autres médicaments de réduction de lipides. Il n'y a des études pas adéquates et controlées par bien de ZETIA dans les femmes enceintes. ZETIA ne devrait pas être employé dans les femmes enceintes ou de soins à moins que l'avantage soit supérieur aux risques potentiels.

Quand ZETIA Co-a été administré avec une statine, les élévations consécutives en enzymes de foie, plus de trois fois la limite supérieure de la normale, étaient légèrement plus élevées que ceux avec la statine seule (1,3 pour cent contre 0,4 pour cent). Ces élévations étaient généralement asymptomatiques et retournées à la ligne zéro après arrêt du traitement ou avec le traitement prolongé. Quand ZETIA était Co administrée avec le fenofibrate, les élévations consécutives en enzymes de foie plus de trois fois la limite supérieure de la normale, étaient 2,7%, et 4,5% dans les patients ont traité avec le fenofibrate seul. L'attention devrait être exercée en commençant ZETIA dans les patients soignés avec la cyclosporine, en particulier dans les patients présentant l'insuffisance rénale sévère, due aux plus grands taux sanguins de ZETIA.

Dans les tests cliniques, la plupart des effets secondaires fréquents pour seul ZETIA contre le placebo compris : lumbago (4,1 pour cent contre 3,9 pour cent), arthralgie (3,8 pour cent contre 3,4 pour cent), et fatigue (2,2 pour cent contre 1,8 pour cent) ; pour ZETIA plus la statine contre seule la statine ou le placebo : lumbago (4,3 pour cent contre 3,7 pour cent contre 3,5 pour cent), douleur abdominale (3,5 pour cent contre 3,1 pour cent contre 2,3 pour cent), et fatigue (2,8 pour cent contre 1,4 pour cent contre 1,9 pour cent).