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A Schering-Guilhotina anuncia ZETIA spproved em Japão

Schering-Guilhotina Corporaçõ anunciou essa Schering-Guilhotina K.K., a operação do país da empresa em Japão, recebeu a aprovação de mercado para ZETIA (ezetimibe), um agente deredução novo que inibisse a absorção do colesterol no intestino.

ZETIA é aprovado em Japão para o uso nos pacientes com hypercholesterolemia, hypercholesterolemia familiar ou o sitosterolemia homozygous. ZETIA pode ser usado como um monotherapy e um co administrados com um statin, para uma redução mais adicional do colesterol “ruim” de LDL nos pacientes com hypercholesterolemia, hypercholesterolemia familiar ou o sitosterolemia homozygous. ZETIA não se tornará disponível em Japão até a lista do preço do reembolso do seguro de saúde nacional.

“ZETIA conseguiu o reconhecimento mundial para seu mecanismo original da acção em abaixar níveis de colesterol de LDL. A molécula do ezetimibe representa uma inovação importante pelos cientistas das Schering-Guilhotina,” disse Robert J. Spiegel, M.D., médico principal e vice-presidente superior de casos médicos, instituto de investigação da Schering-Guilhotina (SPRI). “ZETIA oferece um avanço para pacientes japoneses em risco da doença cardiovascular, e fornece uma opção nova no armamentarium do médico para o tratamento do colesterol elevado de LDL,” Spiegel adicionou.

A Schering-Guilhotina obteve a aprovação do FDA para ZETIA em 2002, e a medicamentação foi aprovada em 90 países no mundo inteiro. O mercado da gestão do colesterol é um do mundiais as maiores, com vendas globais totais de $34 bilhões e vendas nos Estados Unidos de $22 bilhões em 2006 (saúde do IMS). O número total de pacientes do hypercholesterolemia em Japão, incluindo aqueles undiagnosed, é calculado para ser aproximadamente 30 milhões.

ZETIA co-será introduzido no mercado em Japão com Yakuhin Ltd. de Bayer, uma companhia farmacéutica global com uma grande experiência em produtos relacionados de doença cardiovascular. A Schering-Guilhotina, em colaboração com Merck, tornou-se e ZETIA comercializado para a gestão do lipido nos Estados Unidos e no resto do mundo (com exclusão de Japão).

ZETIA, que trabalha no tracto digestivo para inibir a absorção do colesterol, é complementar à classe de agentes deredução conhecidos como os statins, que trabalham no fígado para reduzir a produção de colesterol. ZETIA, apenas ou em combinação com statins, foi provado melhorar significativamente níveis de colesterol de LDL. ZETIA, apenas ou além do que um statin, não foi mostrado para impedir cardíaco da doença cardíaca ou do ataque.

ZETIA está indicado, junto com uma dieta saudável, para o uso por si só ou junto com statins nos pacientes com a elevação - colesterol para reduzir o colesterol de LDL e o colesterol total quando a resposta à dieta foi inadequada. ZETIA é introduzido no mercado igualmente sob a marca registada EZETROL internacional.

Informação importante sobre ZETIA

ZETIA é uma medicamentação da prescrição e não deve ser tomado pelos povos que são alérgicos a alguns de seus ingredientes. Quando ZETIA é prescrito com um statin, não deve ser tomado pelas mulheres que estão nutrindo ou grávidas ou que podem se tornar grávidas, ou por qualquer um com infecção hepática activa. Os Statins não devem ser tomados por qualquer um com estas circunstâncias. Se você nunca teve problemas do fígado ou é grávido ou nutrindo, seu doutor decidirá se ZETIA é direito para você. Seu doutor pode fazer análises de sangue para verificar seu fígado antes que você comece tomar ZETIA com um statin e durante o tratamento.

Devido aos efeitos desconhecidos da exposição aumentada a ZETIA nos pacientes com insuficiência hepática moderado ou severa, ZETIA não é recomendado nestes pacientes. Nos ensaios clínicos, não havia nenhuma incidência aumentada de myopathy (dor de músculo) ou do rhabdomyolysis (divisão do músculo) associado com o ZETIA; de qualquer modo myopathy e rhabdomyolysis são as reacções adversas conhecidas aos statins e a outras drogas deredução. Há uns estudos não adequados e bem-controlados de ZETIA nas mulheres gravidas. ZETIA não deve ser usado em mulheres grávidas ou dos cuidados a menos que o benefício aumentar os riscos potenciais.

Quando ZETIA co-foi administrado com um statin, as elevações consecutivas nas enzimas do fígado, mais de três vezes o limite superior de normal, eram ligeira mais altas do que aquelas com o statin sozinho (1,3 por cento contra 0,4 por cento). Estas elevações eram geralmente assintomáticas e retornadas à linha de base após a descontinuação da terapia ou com tratamento continuado. Quando ZETIA era co administrado com fenofibrate, as elevações consecutivas em enzimas do fígado mais de três vezes o limite superior de normal, eram 2,7%, e 4,5% nos pacientes trataram com o fenofibrate sozinho. O cuidado deve ser exercitado ao iniciar ZETIA nos pacientes tratados com o cyclosporine, particularmente nos pacientes com a insuficiência renal severa, devido aos níveis de sangue aumentados de ZETIA.

Nos ensaios clínicos, a maioria de efeitos secundários freqüentes para ZETIA apenas contra o placebo incluído: dor nas costas (4,1 por cento contra 3,9 por cento), artralgia (3,8 por cento contra 3,4 por cento), e fadiga (2,2 por cento contra 1,8 por cento); para ZETIA mais o statin contra o statin ou o placebo apenas: dor nas costas (4,3 por cento contra 3,7 por cento contra 3,5 por cento), dor abdominal (3,5 por cento contra 3,1 por cento contra 2,3 por cento), e fadiga (2,8 por cento contra 1,4 por cento contra 1,9 por cento).