El Schering-Arado anuncia ZETIA spproved en Japón

Schering-Arado Corporation ha anunciado ese Schering-Arado K.K., la operación del país de la compañía en Japón, ha recibido la aprobación de comercialización para ZETIA (ezetimibe), un agente colesterol-que bajaba nuevo que inhibe la amortiguación del colesterol en el intestino.

ZETIA se aprueba en Japón para el uso en pacientes con hipercolesterolemia, hipercolesterolemia familiar o sitosterolemia homocigótico. ZETIA se puede utilizar como una monoterapia y co administrados con un statin, para la reducción adicional del colesterol “malo” de LDL en pacientes con hipercolesterolemia, hipercolesterolemia familiar o sitosterolemia homocigótico. ZETIA no estará disponible en Japón hasta el listado nacional del precio del reembolso del seguro médico.

“ZETIA ha logrado el reconocimiento mundial para su mecanismo único de la acción en bajar niveles de colesterol de LDL. La molécula del ezetimibe representa una innovación importante de los científicos de los Schering-Arados,” dijo a Roberto J. Spiegel, M.D., director médico y vicepresidente de asuntos médicos, instituto de investigación del Schering-Arado (SPRI). “ZETIA ofrece un avance para los pacientes japoneses en riesgo de enfermedad cardiovascular, y ofrece una nueva opción en el armamentarium del médico para el tratamiento del colesterol elevado de LDL,” Spiegel agregó.

El Schering-Arado obtuvo la aprobación del FDA para ZETIA en 2002, y la medicación se ha aprobado en 90 países por todo el mundo. El mercado de la administración del colesterol es uno del mundial más grande, con ventas globales totales de $34 mil millones y ventas en los Estados Unidos de $22 mil millones en 2006 (salud del IMS). El número total de pacientes de la hipercolesterolemia en Japón, incluyendo esos undiagnosed, se estima para ser aproximadamente 30 millones.

ZETIA co-será comercializado en Japón con Bayer Yakuhin Ltd. , una compañía farmacéutica global con una experiencia grande en productos relacionados de la enfermedad cardiovascular. El Schering-Arado, en colaboración con Merck, se ha convertido y ZETIA comercializado para la administración del lípido en los Estados Unidos y el resto del mundo (excepto Japón).

ZETIA, que trabaja en el aparato digestivo para inhibir la amortiguación del colesterol, es complementario a la clase de los agentes colesterol-que bajan conocidos como statins, que trabajan en el hígado para reducir la producción de colesterol. ZETIA, solamente o conjuntamente con los statins, se ha demostrado perfeccionar importante niveles de colesterol de LDL. ZETIA, solamente o además de un statin, no se ha mostrado para prevenir ataques de la enfermedad cardíaca o del corazón.

ZETIA se indica, junto con una dieta sana, para el uso en sí mismo o así como los statins en pacientes con rico en colesterol de reducir el colesterol de LDL y el colesterol total cuando la reacción a la dieta ha sido inadecuada. ZETIA también se comercializa bajo nombre comercial EZETROL internacionalmente.

Información importante sobre ZETIA

ZETIA es una medicación de la receta y no se debe tomar por la gente que es alérgica a ningunos de sus ingredientes. Cuando ZETIA se prescribe con un statin, no debe ser tomado por las mujeres que están de cuidado o embarazadas o que pueden quedarse embarazadas, o por cualquier persona con enfermedad del higado activa. Los Statins no se deben tomar por cualquier persona con estas condiciones. Si usted ha tenido problemas del hígado o es nunca embarazada o de cuidado, su doctor decidirá si ZETIA correcto para usted. Su doctor puede hacer análisis de sangre para verificar su hígado antes de que usted comience a tomar ZETIA con un statin y durante el tratamiento.

Debido a los efectos desconocidos de la exposición creciente a ZETIA en pacientes con la escasez hepática moderada o severa, ZETIA no se recomienda en estos pacientes. En juicios clínicas, no había incidencia creciente de myopathy (dolor muscular) o del rhabdomyolysis (avería del músculo) asociado a ZETIA; al menos myopathy y rhabdomyolysis son las reacciones adversas sabidas a los statins y a otras drogas de la disminución de lípidos. Hay estudios no adecuados y bien-controlados de ZETIA en mujeres embarazadas. ZETIA no se debe utilizar en mujeres embarazadas o del oficio de enfermera a menos que la ventaja exceda en peso a los riesgos potenciales.

Cuando ZETIA co-fue administrado con un statin, las elevaciones consecutivas en las enzimas del hígado, más de tres por el límite superior de normal, eran ligeramente más altas que ésas con el statin solo (el 1,3 por ciento comparado con el 0,4 por ciento). Estas elevaciones eran generalmente asintomáticas y vueltas a la línea de fondo después de la discontinuación de la terapia o con el tratamiento continuado. Cuando ZETIA era co administrado con el fenofibrate, las elevaciones consecutivas en enzimas del hígado más de tres por el límite superior de normal, eran 2,7%, y 4,5% en pacientes trataron con el fenofibrate solo. La cautela debe ser ejercitada al iniciar ZETIA en los pacientes tratados con cyclosporine, determinado en pacientes con la escasez renal severa, debido a los niveles de sangre crecientes de ZETIA.

En juicios clínicas, la mayoría de los efectos secundarios frecuentes para ZETIA solamente comparado con el placebo incluido: dolor de espalda (el 4,1 por ciento comparado con el 3,9 por ciento), artralgia (el 3,8 por ciento comparado con el 3,4 por ciento), y fatiga (el 2,2 por ciento comparado con el 1,8 por ciento); para ZETIA más el statin comparado con el statin o el placebo solamente: dolor de espalda (el 4,3 por ciento comparado con el 3,7 por ciento comparado con el 3,5 por ciento), dolor abdominal (el 3,5 por ciento comparado con el 3,1 por ciento comparado con el 2,3 por ciento), y fatiga (el 2,8 por ciento comparado con el 1,4 por ciento comparado con el 1,9 por ciento).