Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

FDA - tous les antidépresseurs ont besoin d'étiquettes de mise en garde neuves

Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis veut que les constructeurs des traitements antidépresseur changent les étiquettes sur leurs produits.

La FDA indique que tous les antidépresseurs devraient transporter des attentions neuves au sujet d'un risque accru des pensées suicidaires et du comportement dans les âges de jeunes adultes 18 24 pendant les mois premiers de la demande de règlement.

La proposition signifiera que les attentions actuelles de boîte noire sur les médicaments seront actualisées pour comprendre le langage déclarant que les données scientifiques n'ont pas affiché ce risque accru dans les adultes plus âgés que 24, et que les âges 65 d'adultes et les antidépresseurs de prise plus anciens ont un risque modéré de suicidality.

L'attention mettra l'accent sur également que la dépression et certains autres troubles psychiatriques sérieux sont elles-mêmes les causes les plus importantes du suicide.

La FDA indique que les études ont chronique affiché « une augmentation mince » de penser suicidaire et de comportement parmi des jeunes adultes pendant le traitement précoce, mais les données n'ont pas trouvé un plus gros risque pour des adultes plus ancien que 24.

M. Steven Galson, directeur du Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche, dit que l'action proposée représente l'engagement de FDA à un haut niveau du bilan de poteau-mercatique des produits médicamenteux.

M. Galson dit que la dépression et d'autres troubles psychiatriques peuvent avoir des conséquences significatives sinon convenablement traitées et des traitements antidépresseur pour bénéficier beaucoup de patients, mais il est important que les médecins et les patients se rendent compte des risques.

Les Experts informent des gens ont actuel prescrit des traitements antidépresseur pour continuer de les prendre et pour voir leur docteur au sujet de toutes les préoccupations qu'ils pourraient avoir.

Les modifications de écriture de labels proposées s'appliquent à la catégorie entière des antidépresseurs et suivent les modifications de écriture de labels assimilées apportées en 2005 qui ont averti d'un risque de suicidality chez les enfants et les adolescents qui utilisent des antidépresseurs.

À ce moment-là la FDA a demandé des constructeurs ajoutent une boîte noire avertissant à l'écriture de labels de tous les antidépresseurs de décrire ce risque et de mettre l'accent sur le besoin de surveillance appropriée et d'observation proche, en particulier pour de plus jeunes patients prenant ces médicaments.

La FDA a également dirigé des constructeurs développer les Guides Approuvés par le FDA de Médicament, qui ont fourni l'information conviviale aux patients.

Les Guides de Médicament sont destinés pour être distribués à la pharmacie avec chaque ordonnance ou recharge d'un médicament.

Après un examen complet en 2005 par la FDA de 295 différents essais d'antidépresseur, en 2006, le Psychopharmacologic de FDA Dope le Comité Consultatif a convenu que les modifications de écriture de labels étaient nécessaires.

La révision comprise plus de 77.000 patients adultes avec le trouble dépressif principal (MDD) et d'autres troubles psychiatriques, et examinée le risque de suicidality dans les adultes qui sont les antidépresseurs prescrits.

Le comité a dit que produit étiquetant requis pour réfléchir le bienfait apparent des antidépresseurs dans des adultes plus âgés et pour rappeler des professionnels de la santé que les troubles eux-mêmes sont la cause la plus importante du suicidality.

La FDA a donné les constructeurs des antidépresseurs 30 jours pour soumettre leurs étiquettes révisées de produit et a révisé des Guides de Médicament de la FDA pour la révision.

Les Produits concernés comprennent : Anafranil, Asendin, Aventyl, Celexa, Cymbalta, Desyrel, Elavil, Effexor, Emsam, Etrafon, maleate de fluvoxamine, Lexapro, Limbitrol, Ludiomil, Marplan, Nardil, HCL de nefazodone, Norpramin, Pamelor, Parnate, Paxil, Pexeva, Prozac, Remeron Sarafem, Seroquel, Sinequan, Surmontil, Symbyax, Tofranil, Tofranil-P.M., Triavil, Vivactil, Wellbutrin, Zoloft et Zyban.

Pour plus d'information allez à www.fda.gov/cder/drug/antidepressants/default.htm