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FDA - tutti gli antidepressivi bisogno di nuove etichette di avvertimento

La Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti vogliono i produttori di farmaci antidepressivi per modificare le etichette sui loro prodotti.

La FDA dice che tutti gli antidepressivi dovrebbe contenere indicazioni nuove circa un aumentato rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei giovani adulti tra i 18 ei 24 durante i primi mesi di trattamento.

La proposta comporta la corrente avvertenze scatola nera sulle droghe sarà aggiornato per includere lingua affermando che i dati scientifici non hanno mostrato l'aumento del rischio negli adulti di età superiore ai 24 anni, e che gli adulti età 65 anni che assumono antidepressivi hanno una diminuzione del rischio di suicidio.

L'avviso sarà inoltre sottolineare che la depressione e alcuni altri disordini psichiatrici gravi sono a loro volta le più importanti cause di suicidio.

La FDA afferma studi hanno costantemente mostrato un "leggero aumento" di pensieri e comportamenti suicidari nei giovani adulti durante il trattamento precoce, ma i dati non hanno trovato un più alto rischio per gli adulti di età superiore ai 24.

Dr. Steven Galson, direttore del Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca, dice l'azione proposta rappresenta l'impegno della FDA per un elevato livello di post-marketing valutazione dei prodotti della droga.

Dr. Galson dice la depressione ed altri disturbi psichiatrici possono avere conseguenze significative se non viene trattato adeguatamente e farmaci antidepressivi beneficio molti pazienti, ma è importante che i medici ed i pazienti sono consapevoli dei rischi.

Gli esperti consigliano di persone attualmente prescritti farmaci antidepressivi di continuare a prendere loro e vedere il loro medico su eventuali problemi che potrebbero avere.

Le modifiche proposte per l'etichettatura si applicano a tutta la categoria di antidepressivi e segue i cambiamenti etichettatura simili effettuati nel 2005 che ha avvertito di un rischio suicidio in bambini e adolescenti che fanno uso di antidepressivi.

A quel tempo i produttori FDA ha richiesto inserire un black box warning per l'etichettatura di tutti gli antidepressivi per descrivere questo rischio e per sottolineare la necessità di un monitoraggio adeguato e stretta osservazione, in particolare per i giovani pazienti che assumono questi farmaci.

L'FDA ha diretto anche ai produttori di sviluppare approvati dalla FDA Medication Guide, che ha dato user-friendly informazioni ai pazienti.

Le Guide farmaci sono destinati ad essere distribuiti in farmacia con ogni prescrizione o ricarica di un farmaco.

A seguito di una revisione completa nel 2005 da parte della FDA di 295 prove individuali antidepressivo, nel 2006, l'FDA Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee convenuto che i cambiamenti sono stati necessari etichettatura.

La revisione ha incluso oltre 77.000 pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) ed altri disturbi psichiatrici, e ha esaminato il rischio di suicidio in adulti che sono prescritti antidepressivi.

Il comitato ha detto che l'etichettatura dei prodotti necessari per riflettere l'apparente effetto benefico degli antidepressivi negli anziani e per ricordare gli operatori sanitari che i disturbi stessi sono la causa più importante di suicidalità.

La FDA ha dato i produttori di antidepressivi 30 giorni per presentare le loro etichette dei prodotti rivisto e rivisto Medication Guide alla FDA per la revisione.

I prodotti coinvolti sono: Anafranil, Asendin, Aventyl, Celexa, Cymbalta, Desyrel, Elavil, Effexor, Emsam, Etrafon, fluvoxamina maleato, Lexapro, Limbitrol, Ludiomil, Marplan, Nardil nefazodone cloridrato, Norpramin, Pamelor, Parnate, Paxil, Pexeva, Prozac, Remeron Sarafem, Seroquel, Sinequan, Surmontil, Symbyax, Tofranil, Tofranil-PM, Triavil, Vivactil, Wellbutrin, Zyban e Zoloft.

Per ulteriori informazioni, visitare www.fda.gov / CDER / droga / antidepressivi / default.htm