Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

FDA - todos os antidepressivos precisam rótulos de advertência novo

A Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos quer que os fabricantes de medicamentos antidepressivos para mudar os rótulos dos seus produtos.

A FDA diz que todos os antidepressivos devem realizar novas advertências sobre um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas em adultos jovens entre 18 e 24, durante os primeiros meses de tratamento.

A proposta vai significar atual avisos caixa preta sobre os medicamentos será atualizado para incluir uma linguagem afirmando que os dados científicos não mostraram este risco aumentado em adultos com mais de 24, e que adultos com idades entre 65 e mais velhos que tomam antidepressivos têm uma diminuição do risco de suicídio.

O aviso também enfatizam que a depressão e outros distúrbios psiquiátricos graves são elas próprias as mais importantes causas de suicídio.

A FDA diz que estudos têm mostrado consistentemente um "ligeiro aumento" no pensamento e comportamento suicida entre jovens adultos durante o tratamento precoce, mas os dados não encontrou um risco maior para os adultos com mais de 24.

Dr. Steven Galson, diretor do Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas, afirma a ação proposta representa o compromisso da FDA para um alto nível de pós-comercialização, avaliação de medicamentos.

Dr. Galson diz a depressão e outros transtornos psiquiátricos podem ter consequências significativas se não for convenientemente tratada e medicamentos antidepressivos beneficiar muitos pacientes, mas é importante que os médicos e os pacientes estão conscientes dos riscos.

Os especialistas aconselham as pessoas atualmente prescritos medicamentos antidepressivos para continuar a tomá-los e ver o seu médico sobre quaisquer preocupações que possam ter.

As mudanças propostas são aplicáveis ​​a rotulagem toda a categoria de antidepressivos e segue as mudanças na rotulagem semelhante feita em 2005, que alertou para o risco de suicídio em crianças e adolescentes que usam antidepressivos.

Naquela época os fabricantes FDA solicitou adicionar uma tarja preta com a rotulagem de todos os antidepressivos para descrever este risco e para enfatizar a necessidade de um acompanhamento adequado e próximo de observação, principalmente para pacientes mais jovens a tomar estes medicamentos.

A FDA também orientou os fabricantes a desenvolver Guias FDA-approved de Medicamentos, que deu informações acessíveis aos pacientes.

Os Guias são medicamentos destinados a serem distribuídos na farmácia com cada prescrição ou recarga de um medicamento.

Após uma ampla revisão em 2005 pelo FDA de 295 ensaios individuais antidepressivo, em 2006, Drogas da FDA Psicofarmacológicas Comitê Consultivo concordaram que as mudanças na rotulagem eram necessários.

A revisão incluiu mais de 77.000 pacientes adultos com transtorno depressivo maior (MDD) e outros transtornos psiquiátricos, e examinou o risco de suicídio em adultos que são prescritos antidepressivos.

O comitê disse que a rotulagem de produtos necessários para refletir o aparente efeito benéfico dos antidepressivos em adultos mais velhos e para lembrar os profissionais de saúde que os transtornos próprios são a causa mais importante de suicídio.

O FDA deu aos fabricantes de antidepressivos 30 dias para apresentar seus rótulos do produto revisado e Guias de Medicação revista ao FDA para revisão.

Produtos envolvidos incluem: Anafranil, Asendin, Aventyl, Celexa, Cymbalta, Desyrel, Elavil, Effexor, Emsam, Etrafon, maleato de fluvoxamina, Lexapro, Limbitrol, Ludiomil, Marplan, Nardil, nefazodona HCl, Norpramin, Pamelor, Parnate, Paxil, Pexeva, Prozac, Remeron Sarafem, Seroquel, Sinequan, Surmontil, Symbyax, Tofranil, Tofranil-PM, Triavil, Vivactil, Wellbutrin, Zyban e Zoloft.

Para mais informações, vá para medicamentos / www.fda.gov / CDER / antidepressivos / default.htm