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FDA - todos los antidepresivos necesitan nuevas etiquetas de advertencia

Food and Drug Administration (FDA) en los Estados Unidos quisiera que los fabricantes de medicaciones de antidepresivo cambiaran las escrituras de la etiqueta en sus productos.

El FDA dice que todos los antidepresivos deben llevar nuevas alertas sobre un riesgo creciente de pensamientos y de comportamiento suicidas en las edades jovenes 18 a 24 de los adultos durante los primeros meses del tratamiento.

La oferta significará que las alertas actuales del rectángulo negro en las drogas serán puestas al día para incluir el lenguaje que declara que los datos científicos no mostraron este riesgo creciente en los adultos más viejos de 24, y que las edades 65 de los adultos y antidepresivos que toman más viejos tienen un riesgo disminuido de suicidality.

La alerta también acentuará que la depresión y ciertos otros desordenes psiquiátricos serios son ellos mismos las causas más importantes del suicidio.

El FDA dice los estudios han mostrado constantemente que “slight el aumento” en el pensamiento y el comportamiento suicidas entre adultos jovenes durante el tratamiento temprano, pero los datos no encontraron un riesgo más alto para los adultos más viejo de 24.

El Dr. Steven Galson, director del Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga, dice que la acción propuesta representa la consolidación del FDA a un de alto nivel de la evaluación posterior a la comercialización de los productos de droga.

El Dr. Galson dice que la depresión y otros desordenes psiquiátricos pueden tener consecuencias importantes si no tratadas apropiadamente y medicaciones de antidepresivo para beneficiar a muchos pacientes, pero es importante que los doctores y los pacientes son conscientes de los riesgos.

Los Expertos aconsejan a gente prescribieron actualmente medicaciones de antidepresivo para continuar el tomar de ellas y para ver a su doctor sobre ningunos las preocupaciones que puede ser que tengan.

Los cambios de etiqueta propuestos se aplican a la categoría entera de antidepresivos y siguen los cambios de etiqueta similares realizados en 2005 que advirtieron de un riesgo del suicidality en los niños y los adolescentes que utilizan los antidepresivos.

En aquel momento el FDA pidió fabricantes agrega un rectángulo negro que advertía a la etiqueta de todos los antidepresivos para describir este riesgo y para acentuar la necesidad de la supervisión apropiada y de la observación cercana, determinado para pacientes más jovenes que tomaban estas medicaciones.

El FDA también ordenó a fabricantes desarrollar las Guías Aprobadas por la FDA de la Medicación, que dieron la información convivial a los pacientes.

Las Guías de la Medicación se piensan para ser distribuidas en la farmacia con cada receta o repuesto de una medicación.

Después de una revista completa en 2005 por el FDA de 295 juicios individuales del antidepresivo, en 2006, el Psychopharmacologic del FDA Droga al Comité Consultivo estuvo de acuerdo que los cambios de etiqueta eran necesarios.

La revista incluida sobre 77.000 pacientes adultos con desorden depresivo importante (MDD) y otros desordenes psiquiátricos, y examinada el riesgo de suicidality en los adultos que son antidepresivos prescritos.

El comité dijo que producto etiqueta necesario para reflejar el efecto beneficioso evidente de antidepresivos en más viejos adultos y para recordar a profesionales de la atención sanitaria que los desordenes ellos mismos son la causa más importante del suicidality.

El FDA ha dado a fabricantes de antidepresivos 30 días para someter sus escrituras de la etiqueta revisadas del producto y Guías revisadas de la Medicación al FDA para la revista.

Los Productos implicados incluyen: Anafranil, Asendin, Aventyl, Celexa, Cymbalta, Desyrel, Elavil, Effexor, Emsam, Etrafon, maleate del fluvoxamine, Lexapro, Limbitrol, Ludiomil, Marplan, Nardil, Ácido clorhídrico del nefazodone, Norpramin, Pamelor, Parnate, Paxil, Pexeva, Prozac, Remeron Sarafem, Seroquel, Sinequan, Surmontil, Symbyax, Tofranil, Tofranil-P.M., Triavil, Vivactil, Wellbutrin, Zoloft y Zyban.

Para más información vaya a www.fda.gov/cder/drug/antidepressants/default.htm