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Cethromycin antibiotique respiratoire nouveau, avéré efficace contre le charbon

Les fixations avancées des sciences de la vie a annoncé que son antibiotique respiratoire nouvel, Cethromycin, s'est avéré efficace en évitant l'infection d'anthrax pulmonaire.

Cette conclusion a été tirée d'une étude de primate où un cours de 30 jours de Cethromycin oral était 100% protecteur contre une dose mortelle de charbon inhalé par rapport au niveau de soins, Cipro (R) (ciprofloxacine), qui a expliqué la protection de 90%.

« Nous avons ressenti l'entrée confiante dans l'étude de primate à cause de l'activité efficace de Cethromycin à l'encontre plus de 30 tensions de charbon, pourtant les résultats ont dépassé nos attentes, » a dit M. Michael T. Flavin, Président Directeur Général pour les sciences de la vie avancées. « Nous croyons que les seules propriétés antibactériennes de Cethromycin le différencient d'autres antibiotiques et, si reconnu par la FDA, peuvent lui permettre d'être un outil utile dans la demande de règlement des infections telles que le charbon. »

Cethromycin a été récent accordé à la nomination orpheline de médicament par la FDA pour le traitement préventif de l'anthrax pulmonaire et est développé en collaboration avec l'institut de recherches médical de l'armée américaine Des maladies infectieuses (USAMRIID) et l'institut national du NIH de l'allergie et de la maladie infectieuse (NIAID). Cethromycin, qui a été vérifié dans plus de 4.400 sujets humains, est également dans des essais pivotalement de la phase III pour la demande de règlement de la pneumonie acquise par communauté (CAP). La compagnie compte enregistrer des caractéristiques du programme de CAP en juin de cette année.

« Avec la résistance aux antibiotiques apparaissante, naturelle et conçue, il y a un besoin critique d'antibiotiques neufs qui fonctionnent différemment que des traitements actuellement disponibles pour se protéger contre le charbon, » M. prolongé Flavin. « À notre connaissance, il n'y a aucun autre antibiotique dans le développement de tard-étape pour satisfaire ce besoin. Basé sur les caractéristiques humaines d'efficacité de sécurité et d'animal s'est rassemblé jusqu'à présent, nous croyons que Cethromycin pourrait satisfaire ce besoin et être considéré comme d'achat par le gouvernement des États-Unis sous le projet BioShield et la réserve nationale stratégique pour assurer la protection au public américain en cas d'une crise de charbon. »

Dans l'étude, 30 primates naïfs étaient randomisés dans 3 groupes de 10 animaux et étaient aérosol contesté avec des spores de charbon de tension d'Ames à une dose cible de 50 LD50. Commençant 24 heures de goujon-défi, 10 primates ont été traités avec 16 mg/kg (l'équivalent humain de mg 300) Cethromycin une fois quotidiennement, 10 primates ont été traités avec de la ciprofloxacine du mg/kg 16 deux fois par jour, et 10 primates ont reçu l'eau pour l'injection (2 ml/kg) une fois quotidiennement. Tous les traitements antibiotiques étaient par l'alimentation par sonde gastrique orale pendant 30 jours.

Les résultats d'étude ont prouvé que chacun des dix Cethromycin-a traité des animaux survécus, avec un des dix paramètres hématologiques anormaux expliquants après arrêt antibiotique, qui ont été alors normalisés. Un des dix animaux ciprofloxacine-traités est mort pendant neuf jours suivant l'arrêt des traitements de ciprofloxacine après avoir expliqué des signes cliniques d'infection, de bactériémie et d'altération dans des paramètres hématologiques et de coagulation. Chacun des dix primates de contrôle a expliqué une combinaison des signes cliniques de charbon, de bactériémie, et d'altération dans le goujon-défi hématologique et de coagulation de paramètres avec cinq de dix succombant à l'infection.

Les sciences de la vie avancées développent Cethromycin pour le traitement préventif de l'anthrax pulmonaire pour aider éventuel à se protéger contre l'infection humaine contre le charbon. Les primates utilisés dans l'étude référencée ci-dessus ont été employés pour aider à comprendre des mécanismes des maladies de charbon et à évaluer des voies nouvelles de traiter le charbon au lieu de le contrôle humain d'efficacité conformément à la règle « animale » de l'efficacité de FDA (21 C.F.R. Partie 314.600-650). L'étude référencée ci-dessus a été effectuée selon la Loi de protection des animaux (AWA) sous la direction d'un Comité institutionnel des soins des animaux et d'utilisation (IACUC), qui est responsable d'imposer l'AWA.

« La règle animale d'efficacité » tient compte d'approbation des produits médicamenteux neufs basés sur les caractéristiques animales quand des études adéquates et controlées par bien d'efficacité chez l'homme ne peuvent pas être moralement entreprises parce que les études concerneraient administrer une substance toxique ou un organisme potentiellement mortelle ou désactivante de manière permanente aux volontaires humains en bonne santé, et les essais sur le terrain ne sont pas faisables avant l'approbation. L'approbation d'un médicament selon « la règle animale d'efficacité » est sujette à certains engagements postapproval, y compris la présentation d'un régime pour entreprendre des études postmarketing, des restrictions postmarketing pour assurer l'utilisation sûre (si considéré nécessaire), et l'information sur le produit de marquage a destiné pour le patient informant cela, notamment, l'approbation du produit a été basée sur des études d'efficacité entreprises chez seuls les animaux.