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Cethromycin antibiotico respiratorio novello, indicato per essere efficace contro l'antrace

Le tenute avanzate di scienze biologiche ha annunciato che il suo antibiotico respiratorio novello, Cethromycin, è stato indicato per essere efficace nell'impedire l'infezione dell'antrace di inalazione.

Questa conclusione è stata raggiunta da uno studio dove un corso dei 30 giorni di Cethromycin orale era 100% protettivo contro una dose letale dell'antrace inalato rispetto al livello di cura, Cipro del primate (R) (ciprofloxacina), che ha dimostrato la protezione di 90%.

“Abbiamo ritenuto l'entrata sicura in studio del primate a causa dell'attività potente di Cethromycin contro oltre 30 sforzi dell'antrace, eppure i risultati hanno superato le nostre aspettative,„ ha detto il Dott. Michael T. Flavin, direttore generale per le scienze biologiche avanzate. “Crediamo che i beni antibatterici unici di Cethromycin lo differenzino da altri antibiotici e, se approvato da FDA, può permettere che diventi uno strumento utile nel trattamento delle infezioni quale l'antrace.„

Cethromycin recentemente è stato accordato la designazione del medicinale orfano da FDA per il trattamento profilattico dell'antrace di inalazione e sta diventando in collaborazione con l'istituto di ricerca medica dell'esercito di Stati Uniti delle malattie infettive (USAMRIID) e l'istituto nazionale del NIH dell'allergia e della malattia infettiva (NIAID). Cethromycin, che è stato provato dentro oltre 4.400 soggetti umani, è egualmente nelle prove chiave di fase III per il trattamento di polmonite acquistata comunità (CAP). La società pensa riferire i dati dal programma del CAPPUCCIO a giugno di questo anno.

“Con resistenza batterica emergente, sia naturale che costruita, c'è un'esigenza critica di nuovi antibiotici che funzionano diversamente che le terapie attualmente disponibili per proteggere dall'antrace,„ il Dott. continuato Flavin. “A nostra conoscenza, non ci sono altri antibiotici nello sviluppo della tardi-fase per rispondere a questo bisogno. Sulla base dei dati umani di efficacia dell'animale e della sicurezza si è raccolto fin qui, crediamo che Cethromycin potrebbe rispondere a questa esigenza ed essere considerato dell'approvvigionamento dal governo degli Stati Uniti sotto il progetto BioShield e la riserva nazionale strategica di assicurare la protezione al pubblico americano in caso di attacco dell'antrace.„

Nello studio, 30 primati non umani ingenui sono stati ripartiti con scelta casuale in 3 gruppi di 10 animali ed erano aerosol sfidato con le spore dell'antrace di sforzo di Ames ad una dose dell'obiettivo di 50 LD50. Cominciando 24 ore di post-sfida, 10 primati sono stati curati una volta giornalmente con 16 mg/kg (l'equivalente umano di 300 mg) Cethromycin, 10 primati sono stati curati due volte al giorno con 16 mg/kg della ciprofloxacina e 10 primati hanno ricevuto una volta giornalmente l'acqua per l'iniezione (2 ml/kg). Tutti i trattamenti antibiotici erano tramite l'alimentazione mediante sonda gastrica orale per i 30 giorni.

I risultati di studio hanno indicato che tutti e dieci le Cethromycin-hanno trattato gli animali superstiti a, con uno dei dieci parametri ematologici anormali di dimostrazione dopo cessazione antibiotica, che poi sono stati normalizzati. Uno dei dieci animali ciprofloxacina-trattati è morto i nove giorni che seguono la cessazione dei trattamenti della ciprofloxacina dopo la dimostrazione dei segni clinici dell'infezione, della batteriemia e delle alterazioni nei parametri di coagulazione ed ematologici. Tutti e dieci i primati di controllo hanno dimostrato una combinazione di segni clinici dell'antrace, della batteriemia e delle alterazioni nella post-sfida di coagulazione ed ematologica di parametri con cinque di dieci soccombenti all'infezione.

Le scienze biologiche avanzate stanno sviluppando Cethromycin per il trattamento profilattico dell'antrace di inalazione infine per contribuire a proteggere dall'infezione umana dall'antrace. I primati utilizzati nello studio fornito di rimandi sopra sono stati usati per contribuire a capire i meccanismi di malattia dell'antrace ed a valutare i modi novelli trattare l'antrace invece della prova umana di efficacia conformemente alla norma “animale„ dell'efficacia di FDA (21 C.F.R. Parte 314.600-650). Lo studio fornito di rimandi sopra è stato effettuato conformemente alla Legge di benessere degli animali (AWA) sotto la supervisione di un comitato istituzionale di cura e di uso degli animali (IACUC), che è responsabile dell'applicazione del AWA.

“La norma animale di efficacia„ tiene conto for approvazione di nuovi prodotti di droga basati sui dati animali quando a studi adeguati e controllati ben di efficacia in esseri umani non possono moralmente essere intrapresi perché gli studi comprenderebbero amministrare una sostanza tossica o un organismo potenzialmente letale o permanentemente rendente non valido ai volontari in buona salute dell'essere umano e le prove sul campo non sono fattibili prima di approvazione. L'approvazione di una droga secondo “la norma animale di efficacia„ è conforme a determinati impegni postapproval, compreso l'osservazione di una pianificazione per intraprendere gli studi postmarketing, le restrizioni postmarketing per assicurare la sicurezza di utilizzo (se reputato necessario) e le informazioni di contrassegno del prodotto hanno inteso per il paziente consigliando quello, tra l'altro, l'approvazione del prodotto sono state basate sugli studi dell'efficacia intrapresi in animali da solo.