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Cethromycin antibiótico respiratório novo, mostrado para ser eficaz contra o antraz

As terras arrendadas avançadas das ciências da vida anunciaram que seu antibiótico respiratório novo, Cethromycin, estêve mostrado para ser eficaz em impedir a infecção do antraz de inalação.

Esta conclusão foi alcançada de um estudo onde um curso de 30 dias de Cethromycin oral fosse 100% protector contra uma dose letal do antraz inalado em relação ao padrão de cuidado, Cipro do primata (R) (ciprofloxacin), que demonstrou a protecção de 90%.

“Nós sentimos entrar seguro no estudo do primata devido à actividade poderoso de Cethromycin contra sobre 30 tensões do antraz, contudo os resultados excederam nossas expectativas,” disse o Dr. Michael T. Flavin, director geral para ciências da vida avançadas. “Nós acreditamos que as propriedades anti-bacterianas originais de Cethromycin o diferenciam de outros antibióticos e, se aprovada pelo FDA, as podem permitir que se torne uma ferramenta útil no tratamento das infecções tais como o antraz.”

Cethromycin foi concedido a designação órfão da droga pelo FDA para o tratamento profiláctico do antraz de inalação e está sendo tornado recentemente em colaboração com o instituto de investigação médica do exército de E.U. das doenças infecciosas (USAMRIID) e o instituto nacional do NIH da alergia e da doença infecciosa (NIAID). Cethromycin, que foi testado dentro sobre 4.400 assuntos humanos, está igualmente em experimentações giratórias da fase III para o tratamento da pneumonia adquirida a comunidade (CAP). A empresa espera relatar dados do programa do TAMPÃO em junho deste ano.

“Com a resistência bacteriana emergente, natural e projetada, há uma necessidade crítica para os antibióticos novos que trabalham diferentemente do que actualmente terapias disponíveis para proteger contra o antraz,” Dr. continuado Flavin. “Ao nosso conhecimento, não há nenhum outro antibiótico na revelação da tarde-fase para endereçar esta necessidade. Baseado nos dados humanos da eficácia da segurança e do animal recolheu até agora, nós acreditamos que Cethromycin poderia endereçar esta necessidade e ser considerado para a compra pelo governo dos E.U. sob o projecto BioShield e a armazenagem nacional estratégica para fornecer a protecção ao público americano no caso de um ataque do antraz.”

No estudo, 30 primatas não-humanos ingénuos randomized em 3 grupos de 10 animais e eram aerossol desafiado com os esporos do antraz da tensão de Ames em uma dose do alvo de 50 LD50. Começando 24 horas de cargo-desafio, 10 primatas foram tratados com os 16 mg/kg (o equivalente humano de magnésio 300) Cethromycin uma vez diariamente, 10 primatas foram tratados com o ciprofloxacin de 16 mg/kg duas vezes por dia, e 10 primatas receberam a água para a injecção (2 ml/kg) uma vez diariamente. Todos os tratamentos antibióticos eram pelo gavage oral por 30 dias.

Os resultados do estudo mostraram que todos os dez Cethromycin-trataram os animais sobrevividos, com um dos dez parâmetros hematológicos anormais de demonstração depois da cessação antibiótica, que foram normalizados então. Um dos dez animais ciprofloxacin-tratados morreu nove dias que seguem a cessação de tratamentos do ciprofloxacin após ter demonstrado sinais clínicos da infecção, do bacteremia e das alterações em parâmetros hematológicos e da coagulação. Todos os dez primatas do controle demonstraram uma combinação de sinais clínicos do antraz, do bacteremia, e das alterações no cargo-desafio hematológico e da coagulação dos parâmetros com os cinco de dez sucumbindo à infecção.

As ciências da vida avançadas estão desenvolvendo Cethromycin para o tratamento profiláctico do antraz de inalação para ajudar finalmente a proteger contra a infecção humana do antraz. Os primatas usados no estudo provido acima foram usados para ajudar a compreender mecanismos da doença do antraz e a avaliar maneiras novas de tratar o antraz no lugar do teste humano da eficácia conforme a FDA “regra animal da eficácia” (21 C.F.R. Secção 314.600-650). O estudo provido acima foi realizado de acordo com o acto da protecção animal (AWA) sob a supervisão de um comitê institucional dos cuidados animais e do uso (IACUC), que fosse responsável para reforçar o AWA.

“A regra animal da eficácia” permite a aprovação dos produtos de droga novos baseados nos dados animais quando os estudos adequados e bem-controlados da eficácia nos seres humanos não podem éticamente ser conduzidos porque os estudos envolveriam administrar uma substância tóxica ou um organismo potencial letal ou permanentemente desabilitando aos voluntários saudáveis do ser humano, e as experimentações de campo não são praticáveis antes da aprovação. A aprovação de uma droga sob “a regra animal da eficácia” é sujeita a determinados comprometimentos postapproval, incluindo a submissão de um plano para conduzir estudos postmarketing, limitações postmarketing para assegurar o uso seguro (se julgado necessário), e a informação de rotulagem do produto pretendeu para o paciente recomendando isso, entre outras coisas, a aprovação do produto foi baseada nos estudos da eficácia conduzidos nos animais apenas.