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Cethromycin antibiótico respiratorio nuevo, mostrado para ser efectivo contra ántrax

Las explotaciones agrícolas avanzadas de las ciencias de la vida han anunciado que su antibiótico respiratorio nuevo, Cethromycin, fue mostrado para ser efectivo en la prevención de la infección del ántrax de inhalación.

Esta conclusión fue alcanzada de un estudio donde estaba el 100% un curso de 30 días de Cethromycin oral protector contra una dosis mortífera del ántrax inhalado con respecto a la asistencia estándar, Cipro del primate (R) (ciprofloxacin), que demostró la protección del 90%.

“Aserrábamos al hilo entrar confiado el estudio del primate debido a la actividad potente de Cethromycin contra sobre 30 deformaciones del ántrax, con todo los resultados han excedido nuestras expectativas,” dijo al Dr. Michael T. Flavin, director general para las ciencias de la vida avanzadas. “Creemos que las propiedades antibacterianas únicas de Cethromycin lo distinguen de otros antibióticos y, si es aprobada por el FDA, pueden permitir que se convierta una herramienta útil en el tratamiento de infecciones tales como ántrax.”

Cethromycin fue concedido la designación huérfana de la droga por el FDA para el tratamiento profiláctico del ántrax de inhalación y se está convirtiendo recientemente en colaboración con el instituto de investigación médica del ejército americano De las enfermedades infecciosas (USAMRIID) y el instituto nacional del NIH de la alergia y de la enfermedad infecciosa (NIAID). Cethromycin, que se ha probado hacia adentro sobre 4.400 temas humanos, está también en las juicios giratorias de la fase III para el tratamiento de la pulmonía detectada comunidad (CAP). La compañía prevee denunciar datos del programa del CASQUILLO en junio de este año.

“Con la resistencia bacteriana emergente, natural y dirigida, hay una necesidad crítica de los nuevos antibióticos que trabajan diferentemente que terapias actualmente disponibles para proteger contra ántrax,” el Dr. continuado Flavin. “A nuestro conocimiento, no hay otros antibióticos en el revelado del tarde-escenario para dirigir esta necesidad. De acuerdo con los datos humanos de la eficacia del seguro y del animal cerco hasta la fecha, creemos que Cethromycin se podría dirigir esta necesidad y considerar de la compra por el gobierno de los E.E.U.U. bajo el proyecto BioShield y la reserva nacional estratégica para ofrecer la protección al público americano en caso de ataque del ántrax.”

En el estudio, seleccionaron al azar en 3 grupos de 10 animales y eran aerosol a 30 primates no humanos ingenuos desafiado con las esporas del ántrax de la deformación de Ames en una dosis del objetivo de 50 LD50. Comenzando 24 horas de poste-reto, trataron a 10 primates con 16 mg/kg (el equivalente humano del magnesio 300) Cethromycin una vez diariamente, trataron a 10 primates con ciprofloxacin de 16 mg/kg dos veces al día, y 10 primates recibieron el agua para la inyección (2 ml/kg) una vez diariamente. Todos los tratamientos antibióticos estaban al lado de sonda oral por 30 días.

Los resultados del estudio mostraron que los diez Cethromycin-trataron los animales sobrevividos, con uno de los diez parámetros hematológicos anormales de demostración después del cese antibiótico, que entonces fueron normalizados. Uno de los diez animales ciprofloxacin-tratados murió nueve días que seguían el cese de los tratamientos del ciprofloxacin después de demostrar signos clínicos de la infección, del bacteremia y de cambios en parámetros hematológicos y de la coagulación. Los diez primates del mando demostraron una combinación de signos clínicos del ántrax, del bacteremia, y de cambios en poste-reto hematológico y de la coagulación de los parámetros con cinco de diez sucumbiendo a la infección.

Las ciencias de la vida avanzadas están desarrollando Cethromycin para el tratamiento profiláctico del ántrax de inhalación para ayudar final a proteger contra la infección humana contra ántrax. Utilizaron a los primates usados en el estudio referido arriba para ayudar a entender mecanismos de la enfermedad del ántrax y a fijar maneras nuevas de tratar el ántrax en lugar de la prueba humana de la eficacia conforme a FDA “regla animal de la eficacia” (21 C.F.R. Sección 314.600-650). El estudio referido arriba fue realizado de acuerdo con el acto del bienestar animal (AWA) bajo supervisión de un comité institucional del cuidado animal y del uso (IACUC), que es responsable de reforzar el AWA.

La “regla animal de la eficacia” permite la aprobación de los nuevos productos de droga basados en los datos animales cuando los estudios adecuados y bien-controlados de la eficacia en seres humanos no pueden ético conducto porque los estudios implicarían el administrar de una substancia tóxica o de un organismo potencialmente mortífera o permanente que incapacita a los voluntarios sanos del ser humano, y los ensayos prácticos no son posibles antes de la aprobación. La aprobación de una droga bajo “regla animal de la eficacia” está conforme a ciertas consolidaciones postapproval, incluyendo la presentación de un plan para conducto estudios posteriores a la comercialización, las restricciones posteriores a la comercialización para asegurar uso seguro (si está juzgado necesario), y la información de etiqueta del producto pensó para el paciente aconsejando eso, entre otras cosas, la aprobación del producto fue basada en los estudios de la eficacia conducto en animales solamente.