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Rosuvastatin bien toléré par une large gamme de patients avec la dyslipidémie

Un programme de test clinique multinational, publié au tourillon « Cardiologie » prouve que le rosuvastatin est bien toléré par une large gamme de patients avec la dyslipidémie, et son profil de sécurité est assimilé à ceux des statines de comparateur vérifiées dans ce programme clinique.

Après la reprise d'intérêt dans la sécurité de statine, cet état est un résumé complet actualisé des données de plus de 16.800 patients.

La sécurité et la tolérabilité du rosuvastatin ont été évaluées utilisant des données de 16.876 patients qui ont reçu mg du rosuvastatin 5-40 dans un programme multinational de la phase II/III/IIIb/IV, représentant 25.670 patient-années d'exposition continue au rosuvastatin. Une base de données intégrée, se composant de 33 essais aux dont les bases de données ont été verrouillées et comprenant Le 16 septembre 2005, a été employée pour examiner des événements et des données défavorables de laboratoire.

Dans des essais controlés par le placebo, les événements défavorables indépendamment de l'estimation de causalité se sont produits dans 52,1% de patients recevant mg du rosuvastatin 5-40 (n = 931) et 51,8% de patients recevant le placebo (n = 483). Dans tous les essais cliniques contrôlés avec des statines de comparateur, mg du rosuvastatin 5-40 était associé avec un profil défavorable d'événement assimilé aux profils pour mg des atorvastatines 10-80, mg des simvastatines 10-80, et mg du pravastatin 10-40.

Cliniquement les élévations importantes en alanine aminotransférase (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale au moins à 2 occasions consécutives) étaient rares (0,2% ou moins) dans les groupes de statine de rosuvastatin et de comparateur. La créatine kinase Élevée plus de 10 fois la limite supérieure de la normale s'est produite dans 0,3% ou moins de patients recevant le rosuvastatin ou d'autres statines. Lié au traitement de Myopathie (créatine kinase plus de 10 fois la limite supérieure de la normale avec des symptômes de muscle) probablement produit dans 0,03% de patients prenant le rosuvastatin aux doses de mg 40 ou de moins. La fréquence de la protéinurie jauge-positive aux doses de rosuvastatin de mg 20 ou de moins était comparable à cela vue avec d'autres statines, et le développement de la protéinurie n'était pas prévisionnel de la maladie rénale aiguë ou graduelle. Les Deux la demande de règlement à court et à long terme de rosuvastatin étaient associée avec de petites augmentations de débit de filtration glomérulaire prévu, avec des améliorations semblant être en quelque sorte plus grande dans ces patients commençant la demande de règlement par un handicap rénal plus grand. Dans le programme de la phase II-IV, aucune mort n'a été attribuée au rosuvastatin ; aux doses de mg du rosuvastatin 40 ou de moins, 1 cas de rhabdomyolyse s'est produit dans un patient qui a reçu mg du rosuvastatin 20 et la demande de règlement concomitante de gemfibrozil.

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